Efficacité, innocuité et tolérabilité du CX157 dans la dépression résistante au traitement (CX157-201)
8 juillet 2012 mis à jour par: CeNeRx BioPharma Inc.
Une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du comprimé à libération modifiée CX157, 125 mg deux fois par jour chez des sujets souffrant de dépression résistante au traitement
Le but de cette étude est de déterminer si le CX157 est efficace et sûr chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement pendant six semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité du comprimé à libération modifiée CX157, 125 mg administré deux fois par jour (BID) par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du comprimé à libération modifiée CX157, 125 mg deux fois par jour chez les sujets TRD, de caractériser le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre et d'explorer les relations pharmacodynamiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Escondido
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Pacific Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, États-Unis, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- AccelRx Research
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New York
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NYC, New York, États-Unis, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
-
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
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-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, États-Unis, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Deer Brown, Wisconsin, États-Unis, 53223
- Northbrooke Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 20 à 65 ans
- Capable de lire, de comprendre et de converser en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit et daté
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) et une dépression résistante au traitement (TRD)
- Femmes utilisant une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Épisode dépressif majeur supérieur à cinq ans
- Une histoire d'un trouble lié à l'utilisation de substances à l'exception de la dépendance à la nicotine au cours des 12 derniers mois
- Trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble panique, trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- Antécédents de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs
- Antécédents d'anorexie mentale, de boulimie mentale ou de trouble de l'alimentation non spécifiés, au cours des cinq dernières années
- Antécédents de trouble de la personnalité antisociale ou de trouble de la personnalité borderline
- Comportement suicidaire récent et est à risque d'un tel comportement au cours de l'étude
- Thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des cinq dernières années
- Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour le traitement de l'épisode actuel de dépression
- Stimulation du nerf vague (VNS) à tout moment
- Toute drogue psychoactive dans une à quatre semaines avant la visite de randomisation selon le type de drogue
- Anomalie significative à l'examen physique de dépistage
- Anomalies cardiaques importantes telles qu'hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive (ICC), angine de poitrine
- Antécédents au cours des deux dernières années de traumatisme crânien important, intervention chirurgicale impliquant le cerveau, trouble dégénératif du système nerveux central (par exemple, maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), épilepsie, retard mental
- Des antécédents d'hypothyroïdie et une dose stable de médicaments de remplacement de la thyroïde depuis moins de six mois
- Antécédents d'hyperthyroïdie traitée (médicalement ou chirurgicalement) moins de six mois avant le dépistage
- Participation à une étude expérimentale au cours du dernier mois
- Un test urinaire de dépistage positif pour les drogues d'abus
- Sujet féminin enceinte ou allaitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo administré deux fois par jour pendant six semaines.
Autres noms:
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Expérimental: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) dans un inhibiteur réversible de la monoamine oxydase (IMAO)
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Un comprimé administré deux fois par jour (dose quotidienne totale de 250 mg) pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Plus de six semaines de traitement à l'étude
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Le MADRS sera administré par un évaluateur formé sur le site de l'étude et évaluera les symptômes de la dépression.
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Plus de six semaines de traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la maladie (CGI-S);
Délai: Plus de six semaines de traitement avec le médicament à l'étude.
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Pour mesurer la gravité de la dépression
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Plus de six semaines de traitement avec le médicament à l'étude.
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Amélioration globale (CGI-I)
Délai: Plus de six semaines de traitement
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Pour mesurer l'amélioration globale.
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Plus de six semaines de traitement
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Échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: plus de six semaines de traitement
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Pour mesurer les symptômes de la dépression
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plus de six semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- Chercheur principal: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- Chercheur principal: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- Chercheur principal: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- Chercheur principal: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- Chercheur principal: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- Chercheur principal: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Chercheur principal: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- Chercheur principal: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- Chercheur principal: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Chercheur principal: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- Chercheur principal: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- Chercheur principal: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- Chercheur principal: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- Chercheur principal: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- Chercheur principal: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- Chercheur principal: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- Chercheur principal: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- Chercheur principal: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- Chercheur principal: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
- Chercheur principal: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- Chercheur principal: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Chercheur principal: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- Chercheur principal: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- Chercheur principal: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- Chercheur principal: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- Chercheur principal: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- Chercheur principal: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- Chercheur principal: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CX157-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .