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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di CX157 nella depressione resistente al trattamento (CX157-201)

8 luglio 2012 aggiornato da: CeNeRx BioPharma Inc.

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità della compressa a rilascio modificato CX157, 125 mg due volte al giorno in soggetti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se CX157 è efficace e sicuro nei pazienti con trattamento della depressione resistente al trattamento per sei settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di CX157 Tablet a rilascio modificato, 125 mg somministrato due volte al giorno (BID) rispetto al placebo in soggetti con depressione resistente al trattamento (TRD). Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di CX157 Tablet a rilascio modificato, 125 mg BID in soggetti TRD e caratterizzare il profilo farmacocinetico allo stato stazionario ed esplorare le relazioni farmacodinamiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Escondido
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • The Segal Institute of Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33163
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Nathan Shapira, MD, Ph.D
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • AccelRx Research
    • New York
      • NYC, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D. and Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Stati Uniti, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Deer Brown, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Northbrooke Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 20 ai 65 anni
  2. In grado di leggere, comprendere e conversare in inglese e fornire un consenso informato scritto e datato
  3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) e depressione resistente al trattamento (TRD)
  4. Donne con metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Episodio depressivo maggiore maggiore di cinque anni
  2. Una storia di Disturbo da Uso di Sostanze ad eccezione della dipendenza da nicotina negli ultimi 12 mesi
  3. Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC), Disturbo di Panico, Disturbo da Stress Post-traumatico (PTSD)
  4. Una storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi
  5. Una storia di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo alimentare non altrimenti specificato, negli ultimi cinque anni
  6. Una storia di disturbo antisociale di personalità o disturbo borderline di personalità
  7. Recente comportamento suicidario ed è a rischio di tale comportamento durante il corso dello studio
  8. Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi cinque anni
  9. Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento dell'attuale episodio di depressione
  10. Stimolazione del nervo vago (VNS) in qualsiasi momento
  11. Eventuali droghe psicoattive da una a quattro settimane prima della visita di randomizzazione a seconda del tipo di droga
  12. Anomalia significativa all'esame fisico di screening
  13. Anomalie cardiache significative come ipertensione incontrollata, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina pectoris
  14. Una storia negli ultimi due anni di trauma cranico significativo, procedura chirurgica che coinvolge il cervello, disturbo degenerativo del sistema nervoso centrale (ad esempio, morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson), epilessia, ritardo mentale
  15. Una storia di ipotiroidismo e ha assunto un dosaggio stabile di farmaci sostitutivi della tiroide per meno di sei mesi
  16. Una storia di ipertiroidismo che è stato trattato (medico o chirurgico) meno di sei mesi prima dello screening
  17. Partecipazione a uno studio sperimentale nell'ultimo mese
  18. Un test delle urine di screening positivo per droghe d'abuso
  19. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato due volte al giorno per sei settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) in un inibitore reversibile della monoaminossidasi (IMAO)
Droga: CX157 (TriRima)
Una compressa somministrata due volte al giorno (dose giornaliera totale di 250 mg) per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Oltre sei settimane di trattamento in studio
Il MADRS sarà somministrato da un valutatore addestrato presso il sito dello studio e valutare i sintomi della depressione.
Oltre sei settimane di trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia (CGI-S);
Lasso di tempo: Oltre sei settimane di trattamento con il farmaco in studio.
Per misurare la gravità della depressione
Oltre sei settimane di trattamento con il farmaco in studio.
Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Oltre sei settimane di trattamento
Per misurare il miglioramento complessivo.
Oltre sei settimane di trattamento
Scala di valutazione della depressione da ansia ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: oltre sei settimane di trattamento
Per misurare i sintomi della depressione
oltre sei settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeNeRx BioPharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
  • Investigatore principale: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
  • Investigatore principale: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
  • Investigatore principale: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
  • Investigatore principale: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
  • Investigatore principale: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
  • Investigatore principale: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Investigatore principale: Fares Arguello, MD, Radiant Research
  • Investigatore principale: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
  • Investigatore principale: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
  • Investigatore principale: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
  • Investigatore principale: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Investigatore principale: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
  • Investigatore principale: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
  • Investigatore principale: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
  • Investigatore principale: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
  • Investigatore principale: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
  • Investigatore principale: Alec Bodkin, MD, McLean Hospital
  • Investigatore principale: Russell Pet, MD, AccelRx Research
  • Investigatore principale: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
  • Investigatore principale: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
  • Investigatore principale: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
  • Investigatore principale: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
  • Investigatore principale: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
  • Investigatore principale: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
  • Investigatore principale: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX157-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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