治療抵抗性うつ病におけるCX157の有効性、安全性および忍容性 (CX157-201)
2012年7月8日 更新者：CeNeRx BioPharma Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、CX157放出調節錠の有効性、安全性および忍容性の評価、治療抵抗性うつ病の被験者における1日2回125mg
この研究の目的は、CX157 が 6 週間にわたる治療抵抗性うつ病の治療を受けている患者において有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の被験者を対象に、CX157 放出調節錠 125 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与した場合の有効性をプラセボと比較して調べることです。
二次的な目的は、TRD 被験者における CX157 放出調節錠、125 mg BID の安全性と忍容性を評価し、定常状態の薬物動態プロファイルを特徴付け、薬力学的関係を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Escondido
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pacific Clinical Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- The Segal Institute of Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa、Florida、アメリカ、33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- AccelRx Research
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New York
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NYC、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summitt Research Network (Oregon)
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Pennsylvania
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Colmar、Pennsylvania、アメリカ、18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Deer Brown、Wisconsin、アメリカ、53223
- Northbrooke Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の男女
- -英語で読み、理解し、会話し、書面による日付入りのインフォームドコンセントを提供できる
- 大うつ病性障害（MDD）および治療抵抗性うつ病（TRD）と診断されている
- 許容できる避妊方法を使用している女性
除外基準:
- 5年以上の大うつ病エピソード
- -過去12か月間のニコチン依存症を除く物質使用障害の病歴
- 強迫性障害（OCD）、パニック障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）
- 統合失調症または統合失調感情障害の病歴
- -神経性無食欲症、神経性過食症、または特に明記されていない摂食障害の病歴、過去5年以内
- 反社会性パーソナリティ障害または境界性パーソナリティ障害の病歴
- -最近の自殺行動であり、研究の過程でそのような行動の危険にさらされている
- 過去5年以内の電気けいれん療法（ECT）
- 現在のうつ病エピソードの治療のための経頭蓋磁気刺激（TMS）
- いつでも迷走神経刺激（VNS）
- -薬物の種類に応じて、無作為化訪問の1〜4週間前の向精神薬
- スクリーニング身体検査における重大な異常
- コントロールされていない高血圧、最近の心筋梗塞、うっ血性心不全 (CHF)、狭心症などの重大な心臓の異常
- 過去2年以内の重大な頭部外傷、脳を含む外科的処置、退行性中枢神経系障害（アルツハイマー病またはパーキンソン病など）、てんかん、精神遅滞の病歴
- -甲状腺機能低下症の病歴があり、甲状腺代替薬の安定した投与量が6か月未満である
- -スクリーニングの6か月以内に（医学的または外科的に）治療された甲状腺機能亢進症の病歴
- -過去1か月間の調査研究への参加
- 乱用薬物の陽性スクリーニング尿検査
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 2 回、6 週間投与しました。
他の名前：
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実験的：CX157 (トリリマ)
可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) における CX157 (TriRima)
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1 錠を 1 日 2 回（1 日合計 250 mg）6 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：6週間以上の治験治療
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MADRS は、訓練を受けた評価者が研究サイトで実施し、うつ病の症状を評価します。
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6週間以上の治験治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の重症度 (CGI-S);
時間枠：-治験薬による6週間以上の治療。
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うつ病の重症度を測定する
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-治験薬による6週間以上の治療。
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グローバル改善 (CGI-I)
時間枠：6週間以上の治療
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全体的な改善を測定します。
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6週間以上の治療
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病院不安うつ病評価尺度 (HADS)
時間枠：6週間以上の治療
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うつ病の症状を測定するには
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6週間以上の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Yeo, MD、Summitt Research Network - Oregon
- 主任研究者：Ram Shrivastava, MD、Eastside Comprehensive Medical Center
- 主任研究者：Angelo Sambunaris, M.D.、Atlanta Institute of Medicine and Research
- 主任研究者：Bijan Bastani, M.D.、Northcoast Clinical Trials
- 主任研究者：Mary Stedman, M.D.、Stedman Clinical Trials
- 主任研究者：Richard Weisler, M.D.、Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- 主任研究者：Mark Joyce, M.D.、Clinical Neuroscience Solutions, INC.
- 主任研究者：Fares Arguello, MD、Radiant Research
- 主任研究者：Valerie Arnold, MD、Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- 主任研究者：Arif Khan, MD、Northwest Clinical Research Center
- 主任研究者：Irving Kolin, MD、Kolin Research Group
- 主任研究者：Jelena Kunovac, MD、Excell Research
- 主任研究者：Jerry Steiert, MD、Summit Research Network (Seattle) Llc
- 主任研究者：Lorena Wallhauser, MD、Patient Priority Clinical Sites, LLC
- 主任研究者：Mohammed Bari, MD、Synergy Clinical Research Center
- 主任研究者：Prakash Bhatia, MD、Synergy Escondido
- 主任研究者：Michael Downing, MD、FutureSearch Trials of Dallas
- 主任研究者：David Brown, MD、Community Clinical Research, Inc.
- 主任研究者：Rosario Hidalgo, MD、University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- 主任研究者：Alec Bodkin, MD、McLean Hospital
- 主任研究者：Russell Pet, MD、AccelRx Research
- 主任研究者：Beal Essink, M.D.、Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- 主任研究者：Scott Segal, M.D.、The Segal Institute of Clinical Research
- 主任研究者：Jeffrey Simon, M.D.、Northbrooke Research Center
- 主任研究者：Charmaine Semeniuk, M.D.、Pacific Clinical Research
- 主任研究者：John Prater, M.D.、Gulfcoast Clinical Research Center
- 主任研究者：Mark Woyshville, M.D.、North Star Medical Research LLC
- 主任研究者：Nathan Shapira, MD, Ph.D、Carman Research
- 主任研究者：Robert Molpus, MD、Clinical Neuroscience Solutions, INC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月8日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。