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持续性癌症相关疲劳患者基于正念减压的试点研究

2010年11月29日 更新者:Indiana University

拟议研究的目的是 (1) 收集有关提供正念减压 (MBSR) 作为一种干预措施以减轻未接受积极癌症治疗的癌症患者的疲劳和心理困扰的可行性的数据,以及 (2 ) 来估计疲劳、抑郁、焦虑和睡眠障碍干预的效果大小。 调查人员还将获得干预增加正念程度的初步效果大小,调查人员将评估剂量效应。 研究结果将表明未来以癌症相关疲劳 (CRF) 作为主要结果的随机对照试验是否可行和必要。

参与者将被随机分配到 MBSR 干预组或等待列表控制组。 MBSR 干预将包括每周 2 小时的课程,该课程将连续七周在印第安纳大学西蒙癌症中心展馆举行;第六周的课程将延长到 3 小时的“静修”。 将邀请参与者进行日常家庭冥想练习和其他正念练习。 所有参与者将在课程开始前、课程结束后立即以及课程结束后 1 个月完成一系列自我报告问卷。 干预组的人将在入学后一周开始 MBSR 课程;对照组将在 1 个月的干预后随访评估完成后(大约在入学后 13 周)接受相同的 7 周计划。

主要目标 1:获得 MBSR 治疗组与候补名单对照组相比疲劳变化的初步 RCT 效应值。

假设 1:干预后即刻 (T2),与干预前 (T1) 相比,治疗组的疲劳改善将大于对照组。

假设 2:在干预后 1 个月 (T3),与干预前 (T1) 相比,治疗组的疲劳改善将大于对照组的改善。

研究概览

详细说明

次要目标 1:获得 MBSR 治疗组与候补名单对照组相比的抑郁、焦虑和睡眠障碍变化的初步随机对照试验 (RCT) 效应值。

假设 1:干预后即刻 (T2),与干预前 (T1) 相比,治疗组在抑郁、焦虑和睡眠方面的改善将大于对照组。

次要目标 2:获得干预增加正念的程度以及正念与疲劳、抑郁、焦虑和睡眠障碍的关系的初步效果大小。

假设 1:在 T2 和干预后 30 天 (T3),与干预前 (T1) 相比,治疗组的正念改善将大于对照组。

假设 2:正念程度在所有时间点都与疲劳、抑郁、焦虑和睡眠障碍呈负相关。

次要目标 3:评估招募疲劳癌症患者参与 MBSR-CRF 的可行性,以及 MBSR-CRF 的可接受性和剂量效应。

假设 1:至少 30% 符合研究标准的患者会选择参加拟议的研究。

假设 2:MBSR 干预方案将证明可行性,因为 (1) 至少 70% 的参与者将参加 7 节预定课程中的至少 4 节,以及 (2) 至少 70% 的参与者将在每节课中至少练习 60 分钟的正念星期。

假设 3:如相关效应大小所示,每周的课堂出勤率和正念练习小时数与过程变量(正念程度)以及主要结果变量(即疲劳)和次要结果变量的改善呈正相关(即抑郁、焦虑和睡眠障碍)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 个人将有资格根据以下标准参与:

    1. 他们有癌症诊断
    2. 年满 18 岁
    3. 具有临床意义的癌症相关疲劳 (CRF),并且持续了 8 周或更长时间。 具有临床意义的 CRF 将定义为 3 项疲劳症状清单严重性综合评分的截止平均分 ≥ 4。

排除标准:

  • 参与者将根据以下标准被排除在外:

    1. 化疗、生物反应调节剂、放疗或手术前 3 个月
    2. 参加临终关怀
    3. 严重听力障碍
    4. 重度抑郁症(PHQ-8 ≥ 15)
    5. 过去参加过正念冥想课程
    6. 无法阅读和写作英语。 这些特征中的每一个都将作为资格筛选面试的一部分进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:候补名单
7周2小时课程
其他名称:
  • 正念减压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疲劳症状清单干扰子量表
大体时间:最近 7 天
最近 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kurt Kroenke, MD、Indiana University School of Medicine
  • 研究主任:Shelley Johns, PsyD、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月23日

首次发布 (估计)

2010年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月29日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-01 Study 1003-02B
  • R25CA117865-01A11 (其他赠款/资助编号:NCI)
  • R25CA117865-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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