Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie snižování stresu založeného na všímavosti u pacientů s přetrvávající únavou související s rakovinou

29. listopadu 2010 aktualizováno: Indiana University

Účelem navrhované studie je (1) shromáždit údaje o proveditelnosti nabídky redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) jako intervence ke snížení únavy a psychického stresu u pacientů s rakovinou, kteří nejsou v aktivní léčbě rakoviny a (2 ) odhadnout velikost účinku intervence na únavu, depresi, úzkost a poruchy spánku. Vyšetřovatelé také získají předběžné velikosti účinku podle míry, do jaké intervence zvyšuje všímavost, a vyhodnotí účinky dávkování. Zjištění naznačí, zda je budoucí randomizovaná kontrolovaná studie s únavou související s rakovinou (CRF) jako primárním výsledkem proveditelná a oprávněná.

Účastníci budou náhodně přiděleni buď do složky zásahu MBSR, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Intervence MBSR se bude skládat z týdenní 2hodinové lekce, která se bude konat sedm po sobě jdoucích týdnů v pavilonu Simon Cancer Center na Indiana University; lekce v šestém týdnu se prodlouží na 3hodinový „ústup“. Účastníci budou vyzváni, aby se zapojili do každodenní domácí praxe meditace a dalších cvičení všímavosti. Všichni účastníci vyplní sérii self-reportových dotazníků před zahájením výuky, bezprostředně po skončení výuky a 1 měsíc po skončení třídy. Ti v intervenční větvi začnou třídu MBSR týden po zápisu; kontrolní skupině bude nabídnut stejný 7týdenní program po dokončení 1měsíčního následného hodnocení po intervenci – přibližně 13 týdnů po zařazení.

Primární cíl 1: Získat předběžné velikosti účinků RCT pro změny únavy u skupiny léčené MBSR ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Hypotéza 1: Bezprostředně po intervenci (T2) bude zlepšení únavy ve srovnání s předintervencí (T1) větší v léčené skupině než v kontrolní skupině.

Hypotéza 2: 1 měsíc po intervenci (T3) bude zlepšení únavy ve srovnání s obdobím před intervencí (T1) větší v léčené skupině než zlepšení v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíl 1: Získat velikosti účinku předběžné randomizované kontrolované studie (RCT) pro změny v depresi, úzkosti a poruchách spánku u skupiny léčené MBSR ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Hypotéza 1: Bezprostředně po intervenci (T2) bude zlepšení deprese, úzkosti a spánku ve srovnání s obdobím před intervencí (T1) větší v léčené skupině než u kontrolní skupiny.

Sekundární cíl 2: Získat předběžné velikosti účinku míry, do jaké intervence zvyšuje všímavost, a vztahu všímavosti k únavě, depresi, úzkosti a poruchám spánku.

Hypotéza 1: V T2 a 30 dnech po intervenci (T3) bude zlepšení všímavosti ve srovnání s předintervencí (T1) větší v léčené skupině než v kontrolní skupině.

Hypotéza 2: Stupeň všímavosti bude ve všech časových bodech negativně korelovat s únavou, depresí, úzkostí a poruchami spánku.

Sekundární cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost náboru unavených pacientů s rakovinou k účasti na MBSR-CRF, stejně jako přijatelnost a účinky dávkování MBSR-CRF.

Hypotéza 1: Alespoň 30 % pacientů, kteří splňují kritéria studie, se rozhodne zapsat do navrhované studie.

Hypotéza 2: Intervenční protokol MBSR prokáže proveditelnost tím, že (1) alespoň 70 % účastníků se zúčastní alespoň 4 ze 7 plánovaných lekcí a (2) alespoň 70 % účastníků bude cvičit všímavost alespoň 60 minut za týden.

Hypotéza 3: Docházka do třídy a hodiny cvičení všímavosti za týden budou pozitivně spojeny, jak naznačují korelační efekty, se zlepšením jak procesní proměnné (stupeň všímavosti), tak primární výsledné proměnné (tj. únava) a sekundárních výstupních proměnných. (tj. deprese, úzkost a poruchy spánku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci se budou moci zúčastnit na základě následujících kritérií:

    1. mají diagnózu rakoviny
    2. jsou starší 18 let
    3. mají klinicky významnou únavu související s rakovinou (CRF), která přetrvávala po dobu předchozích 8 týdnů nebo déle. Klinicky významný CRF bude definován jako mezní průměrné skóre ≥ 4 napříč 3-položkovým kompozitem závažnosti příznaků únavy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni na základě následujících kritérií:

    1. chemoterapie, modifikátory biologické odpovědi, radiační terapie nebo chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících
    2. zápis do hospicové péče
    3. těžká porucha sluchu
    4. těžká deprese (PHQ-8 ≥ 15)
    5. minulá účast na kurzu meditace všímavosti
    6. neschopný číst a psát anglicky. Každá z těchto charakteristik bude posouzena v rámci pohovoru pro zjišťování způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čekací listina
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti – únava související s rakovinou
7 týdenní 2 hodinový kurz
Ostatní jména:
  • MBSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznak únavy Subškála rušení zásob
Časové okno: Posledních 7 dní
Posledních 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Walther Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ředitel studie: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-01 Study 1003-02B
  • R25CA117865-01A11 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
  • R25CA117865-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti – únava související s rakovinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit