Пилотное исследование снижения стресса на основе осознанности у пациентов с постоянной усталостью, связанной с раком
Цели предлагаемого исследования: (1) собрать данные о возможности снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в качестве вмешательства для уменьшения усталости и психологического стресса у онкологических больных, которые не находятся на активном лечении своего рака и (2) ) для оценки размеров эффекта вмешательства в отношении утомляемости, депрессии, беспокойства и нарушения сна. Исследователи также получат предварительные размеры эффекта степени, в которой вмешательство увеличивает внимательность, и исследователи оценят эффекты дозировки. Полученные данные позволят предположить, возможно ли и оправдано ли будущее рандомизированное контролируемое исследование с усталостью, связанной с раком (CRF), в качестве основного исхода.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства MBSR, либо в контрольную группу списка ожидания. Вмешательство MBSR будет состоять из еженедельных двухчасовых занятий, которые будут проводиться в течение семи недель подряд в павильоне Онкологического центра Саймона Университета Индианы; класс на шестой неделе будет продлен до 3-часового «ретрита». Участникам будет предложено заниматься ежедневной домашней практикой медитации и других упражнений на осознанность. Все участники заполнят серию анкет для самоотчетов до начала занятий, сразу после окончания занятий и через 1 месяц после окончания занятий. Те, кто находится в группе вмешательства, начнут занятия MBSR через неделю после зачисления; контрольной группе будет предложена та же 7-недельная программа после того, как через 1 месяц после вмешательства будут завершены последующие оценки - примерно через 13 недель после зачисления.
Основная цель 1: Получить предварительные величины эффекта РКИ для изменения утомляемости в группе лечения MBSR по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Гипотеза 1: Сразу после вмешательства (T2) улучшение утомляемости по сравнению с состоянием до вмешательства (T1) будет больше в группе лечения, чем в контрольной группе.
Гипотеза 2: Через 1 месяц после вмешательства (T3) улучшение утомляемости по сравнению с состоянием до вмешательства (T1) будет больше в группе лечения, чем улучшения в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенная цель 1: Получить величины эффекта предварительного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изменения депрессии, тревоги и нарушения сна в группе лечения MBSR по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Гипотеза 1. Сразу после вмешательства (T2) улучшение депрессии, беспокойства и сна по сравнению с состоянием до вмешательства (T1) будет больше в группе лечения, чем в контрольной группе.
Второстепенная цель 2: Получить предварительные оценки эффекта степени, в которой вмешательство увеличивает внимательность, и взаимосвязи внимательности с усталостью, депрессией, тревогой и нарушением сна.
Гипотеза 1: В Т2 и через 30 дней после вмешательства (Т3) улучшение осознанности по сравнению с состоянием до вмешательства (Т1) будет больше в группе лечения, чем в контрольной группе.
Гипотеза 2: Степень внимательности будет отрицательно коррелировать с усталостью, депрессией, беспокойством и нарушением сна во все моменты времени.
Второстепенная цель 3: оценить возможность привлечения больных раком, страдающих усталостью, для участия в MBSR-CRF, а также приемлемость и дозировку эффектов MBSR-CRF.
Гипотеза 1: не менее 30% пациентов, отвечающих критериям исследования, захотят участвовать в предлагаемом исследовании.
Гипотеза 2: Протокол вмешательства MBSR продемонстрирует осуществимость в том, что (1) по крайней мере 70% участников будут посещать по крайней мере 4 из 7 запланированных занятий, и (2) по крайней мере 70% участников будут практиковать внимательность не менее 60 минут в течение каждого занятия. неделя.
Гипотеза 3: Посещаемость занятий и количество часов практики осознанности в неделю будут положительно связаны, о чем свидетельствуют размеры корреляционного эффекта, с улучшениями как в переменной процесса (степень внимательности), так и в первичной переменной результата (например, усталость) и вторичных переменных результата. (например, депрессия, тревога и нарушение сна).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Физические лица будут иметь право на участие в соответствии со следующими критериями:
- у них диагноз рак
- в возрасте 18 лет и старше
- имеют клинически значимую утомляемость, связанную с раком (CRF), которая сохраняется в течение предыдущих 8 недель или дольше. Клинически значимая ХПН будет определяться пороговым средним баллом ≥ 4 по шкале тяжести симптомов усталости, состоящей из 3 пунктов.
Критерий исключения:
Участники будут исключены по следующим критериям:
- химиотерапия, модификаторы биологического ответа, лучевая терапия или хирургическое вмешательство в предшествующие 3 месяца
- зачисление в хоспис
- тяжелые нарушения слуха
- тяжелая депрессия (PHQ-8 ≥ 15)
- прошлое участие в классе медитации осознанности
- не умеет читать и писать по-английски. Каждая из этих характеристик будет оцениваться в рамках отборочного собеседования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Список ожидания
|
7 неделя 2 часа занятия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация симптомов усталости Подшкала помех
Временное ограничение: Последние 7 дней
|
Последние 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-01 Study 1003-02B
- R25CA117865-01A11 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)
- R25CA117865-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .