Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie redukcji stresu opartej na uważności u pacjentów z przewlekłym zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową

29 listopada 2010 zaktualizowane przez: Indiana University

Celem proponowanego badania jest (1) zebranie danych na temat wykonalności oferowania redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) jako interwencji mającej na celu zmniejszenie zmęczenia i stresu psychicznego u pacjentów z rakiem, którzy nie są aktywnie leczeni z powodu raka oraz (2 ) w celu oszacowania wielkości efektu interwencji w przypadku zmęczenia, depresji, lęku i zaburzeń snu. Badacze uzyskają również wstępne rozmiary efektów stopnia, w jakim interwencja zwiększa uważność, a badacze ocenią efekty dawkowania. Wyniki zasugerują, czy przyszłe randomizowane badanie kontrolowane ze zmęczeniem związanym z rakiem (CRF) jako głównym wynikiem jest wykonalne i uzasadnione.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego MBSR lub ramienia kontrolnego z listą oczekujących. Interwencja MBSR będzie się składać z cotygodniowych 2-godzinnych zajęć, które będą odbywać się przez siedem kolejnych tygodni w pawilonie Simon Cancer Center Uniwersytetu Indiany; klasa w szóstym tygodniu zostanie przedłużona do 3-godzinnego „odosobnienia”. Uczestnicy zostaną zaproszeni do codziennej domowej praktyki medytacji i innych ćwiczeń uważności. Wszyscy uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy samoopisowych przed rozpoczęciem zajęć, bezpośrednio po ich zakończeniu oraz 1 miesiąc po zakończeniu zajęć. Osoby w ramieniu interwencyjnym rozpoczną zajęcia MBSR tydzień po rejestracji; grupa kontrolna otrzyma ten sam 7-tygodniowy program po zakończeniu 1-miesięcznej oceny uzupełniającej po interwencji – około 13 tygodni po włączeniu.

Główny cel 1: Uzyskanie wstępnych wielkości efektu RCT dla zmian zmęczenia grupy leczonej MBSR w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Hipoteza 1: Bezpośrednio po interwencji (T2), poprawa zmęczenia w porównaniu do okresu przed interwencją (T1) będzie większa w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej.

Hipoteza 2: Miesiąc po interwencji (T3) poprawa zmęczenia w porównaniu z okresem przed interwencją (T1) będzie większa w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel drugorzędny 1: Uzyskanie wielkości efektu wstępnej randomizowanej próby kontrolowanej (RCT) dla zmian w depresji, lęku i zaburzeniach snu w grupie leczonej MBSR w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Hipoteza 1: Bezpośrednio po interwencji (T2) poprawa w zakresie depresji, lęku i snu w porównaniu z okresem przed interwencją (T1) będzie większa w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej.

Cel drugorzędny 2: Uzyskanie wstępnych wielkości efektu stopnia, w jakim interwencja zwiększa uważność oraz związku uważności ze zmęczeniem, depresją, lękiem i zaburzeniami snu.

Hipoteza 1: W T2 i 30 dni po interwencji (T3), poprawa uważności w porównaniu do okresu przed interwencją (T1) będzie większa w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej.

Hipoteza 2: Stopień uważności będzie ujemnie skorelowany ze zmęczeniem, depresją, lękiem i zaburzeniami snu we wszystkich punktach czasowych.

Cel drugorzędny 3: Ocena wykonalności rekrutacji zmęczonych pacjentów onkologicznych do udziału w MBSR-CRF, a także akceptowalność i efekty dawkowania MBSR-CRF.

Hipoteza 1: Co najmniej 30% pacjentów spełniających kryteria badania zdecyduje się na włączenie do proponowanego badania.

Hipoteza 2: Protokół interwencji MBSR wykaże wykonalność w taki sposób, że (1) co najmniej 70% uczestników weźmie udział w co najmniej 4 z 7 zaplanowanych zajęć oraz (2) co najmniej 70% uczestników będzie ćwiczyć uważność przez co najmniej 60 minut na tydzień.

Hipoteza 3: Uczestnictwo w zajęciach i godziny praktyki uważności w tygodniu będą dodatnio skorelowane, jak wskazują wielkości efektu korelacji, z poprawą zarówno zmiennej procesowej (stopień uważności), jak i głównej zmiennej wyniku (tj. zmęczenia) i drugorzędnych zmiennych wyniku (tj. depresja, niepokój i zaburzenia snu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W konkursie mogą wziąć udział osoby, które spełnią następujące kryteria:

    1. mają diagnozę raka
    2. mają ukończone 18 lat
    3. mają klinicznie istotne zmęczenie związane z rakiem (CRF), które utrzymuje się przez poprzednie 8 tygodni lub dłużej. Klinicznie istotna CRF zostanie zdefiniowana przez średni wynik odcięcia ≥ 4 w 3-itemowym złożonym Inwentarzu objawów zmęczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów:

    1. chemioterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, radioterapia lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    2. zgłoszenie się do hospicjum
    3. ciężkie upośledzenie słuchu
    4. ciężka depresja (PHQ-8 ≥ 15)
    5. przeszłe uczestnictwo w zajęciach medytacji uważności
    6. niezdolny do czytania i pisania po angielsku. Każda z tych cech zostanie oceniona w ramach rozmowy kwalifikacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lista oczekujących
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności – zmęczenie związane z rakiem
7 tygodni 2 godziny lekcyjne
Inne nazwy:
  • MBSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala interferencji objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
Ostatnie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Walther Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-01 Study 1003-02B
  • R25CA117865-01A11 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
  • R25CA117865-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności – zmęczenie związane z rakiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj