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Studio pilota sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per i pazienti con affaticamento correlato al cancro persistente

29 novembre 2010 aggiornato da: Indiana University

Gli scopi dello studio proposto sono (1) raccogliere dati sulla fattibilità di offrire la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) come intervento per ridurre l'affaticamento e il disagio psicologico nei pazienti oncologici che non sono in trattamento attivo per il loro cancro e (2 ) per stimare le dimensioni dell'effetto dell'intervento per affaticamento, depressione, ansia e disturbi del sonno. Gli investigatori otterranno anche dimensioni preliminari dell'effetto del grado in cui l'intervento aumenta la consapevolezza e gli investigatori valuteranno gli effetti del dosaggio. I risultati suggeriranno se un futuro studio controllato randomizzato con affaticamento correlato al cancro (CRF) come esito primario sia fattibile e giustificato.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento MBSR oa un braccio di controllo della lista di attesa. L'intervento MBSR consisterà in una lezione settimanale di 2 ore che si terrà per sette settimane consecutive nel padiglione Simon Cancer Center dell'Università dell'Indiana; la lezione della sesta settimana sarà estesa a un "ritiro" di 3 ore. I partecipanti saranno invitati a impegnarsi nella pratica domestica quotidiana di meditazione e altri esercizi di consapevolezza. Tutti i partecipanti completeranno una serie di questionari di autovalutazione prima dell'inizio delle lezioni, immediatamente dopo la fine delle lezioni e 1 mese dopo la fine della lezione. Quelli nel braccio di intervento inizieranno la classe MBSR la settimana dopo l'iscrizione; al gruppo di controllo verrà offerto lo stesso programma di 7 settimane dopo il completamento delle valutazioni di follow-up post-intervento di 1 mese, circa 13 settimane dopo l'arruolamento.

Obiettivo primario 1: ottenere dimensioni preliminari dell'effetto RCT per i cambiamenti nella fatica di un gruppo di trattamento MBSR rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.

Ipotesi 1: Immediatamente dopo l'intervento (T2), i miglioramenti della fatica rispetto al pre-intervento (T1) saranno maggiori nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi 2: a 1 mese dall'intervento (T3), i miglioramenti della fatica rispetto al pre-intervento (T1) saranno maggiori nel gruppo di trattamento rispetto ai miglioramenti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo secondario 1: ottenere dimensioni dell'effetto preliminare di studi randomizzati controllati (RCT) per i cambiamenti nella depressione, ansia e disturbi del sonno di un gruppo di trattamento MBSR rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.

Ipotesi 1: Immediatamente dopo l'intervento (T2), i miglioramenti della depressione, dell'ansia e del sonno rispetto al pre-intervento (T1) saranno maggiori nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivo secondario 2: ottenere dimensioni preliminari dell'effetto del grado in cui l'intervento aumenta la consapevolezza e della relazione della consapevolezza con affaticamento, depressione, ansia e disturbi del sonno.

Ipotesi 1: a T2 e 30 giorni dopo l'intervento (T3), i miglioramenti nella consapevolezza rispetto al pre-intervento (T1) saranno maggiori nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi 2: il grado di consapevolezza sarà correlato negativamente con affaticamento, depressione, ansia e disturbi del sonno in tutti i punti temporali.

Obiettivo secondario 3: valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti oncologici affaticati per partecipare a MBSR-CRF, nonché l'accettabilità e gli effetti del dosaggio di MBSR-CRF.

Ipotesi 1: almeno il 30% dei pazienti che soddisfano i criteri dello studio sceglierà di iscriversi allo studio proposto.

Ipotesi 2: il protocollo di intervento MBSR dimostrerà la fattibilità in quanto (1) almeno il 70% dei partecipanti frequenterà almeno 4 delle 7 lezioni programmate e (2) almeno il 70% dei partecipanti praticherà la consapevolezza almeno 60 minuti per settimana.

Ipotesi 3: la frequenza alla lezione e le ore di pratica di consapevolezza alla settimana saranno positivamente associate come indicato dalle dimensioni dell'effetto di correlazione con miglioramenti sia nella variabile del processo (grado di consapevolezza) sia nella variabile del risultato primario (cioè la fatica) e nelle variabili del risultato secondario (cioè depressione, ansia e disturbi del sonno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui saranno ammessi a partecipare in base ai seguenti criteri:

    1. hanno una diagnosi di cancro
    2. hanno 18 anni o più
    3. avere affaticamento correlato al cancro (CRF) clinicamente significativo che è persistito per le precedenti 8 settimane o più. La CRF clinicamente significativa sarà definita da un punteggio medio cutoff di ≥ 4 nel composito di gravità del Fatigue Symptom Inventory a 3 voci.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi in base ai seguenti criteri:

    1. chemioterapia, modificatori della risposta biologica, radioterapia o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti
    2. iscrizione all'hospice
    3. grave compromissione dell'udito
    4. depressione grave (PHQ-8 ≥ 15)
    5. partecipazione passata a un corso di meditazione consapevole
    6. incapace di leggere e scrivere in inglese. Ognuna di queste caratteristiche sarà valutata nell'ambito del colloquio di selezione dell'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lista d'attesa
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza - Fatica correlata al cancro
7 settimane di lezione di 2 ore
Altri nomi:
  • MBSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica Sintomo Inventario Interferenza Sottoscala
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
Ultimi 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-01 Study 1003-02B
  • R25CA117865-01A11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
  • R25CA117865-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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