Pilotstudie av mindfulness-basert stressreduksjon for pasienter med vedvarende kreftrelatert tretthet
Formålet med den foreslåtte studien er (1) å samle inn data om muligheten for å tilby Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) som en intervensjon for å redusere tretthet og psykiske plager hos kreftpasienter som ikke er i aktiv behandling for sin kreftsykdom og (2 ) for å estimere effektstørrelser av intervensjonen for tretthet, depresjon, angst og søvnforstyrrelser. Undersøkerne vil også innhente foreløpige effektstørrelser på i hvilken grad intervensjonen øker oppmerksomheten, og etterforskerne vil evaluere doseringseffekter. Funn vil tyde på om en fremtidig randomisert kontrollert studie med kreftrelatert utmattelse (CRF) som primært resultat er mulig og berettiget.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten MBSR intervensjonsarm eller til en kontrollarm på venteliste. MBSR-intervensjonen vil bestå av en ukentlig 2-timers klasse som holdes i syv påfølgende uker i Indiana University Simon Cancer Center Pavilion; timen i uke seks utvides til en 3-timers "retreat". Deltakerne vil bli invitert til å delta i daglig hjemmepraksis med meditasjon og andre oppmerksomhetsøvelser. Alle deltakere vil fylle ut en serie selvrapporteringsskjemaer før klassestart, umiddelbart etter kursslutt og 1 måned etter at timen er ferdig. De i intervensjonsarmen vil begynne på MBSR-klassen uken etter påmelding; kontrollgruppen vil bli tilbudt det samme 7-ukers programmet etter at 1-måneds oppfølgingsvurderinger etter intervensjon er gjennomført - ca. 13 uker etter innmelding.
Primært mål 1: Oppnå foreløpige RCT-effektstørrelser for endringer i fatigue hos en MBSR-behandlingsgruppe sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Hypotese 1: Umiddelbart etter intervensjon (T2) vil forbedringer i fatigue sammenlignet med pre-intervensjon (T1) være større i behandlingsgruppen enn kontrollgruppen.
Hypotese 2: Ved 1 måned etter intervensjon (T3) vil forbedringer i fatigue sammenlignet med pre-intervensjon (T1) være større i behandlingsgruppen enn forbedringer i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundært mål 1: Oppnå foreløpige randomiserte kontrollerte studier (RCT) effektstørrelser for endringer i depresjon, angst og søvnforstyrrelser hos en MBSR-behandlingsgruppe sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Hypotese 1: Umiddelbart etter intervensjon (T2) vil forbedringer i depresjon, angst og søvn sammenlignet med pre-intervensjon (T1) være større i behandlingsgruppen enn kontrollgruppen.
Sekundært mål 2: Oppnå foreløpige effektstørrelser på i hvilken grad intervensjonen øker oppmerksomhet og forholdet mellom oppmerksomhet og tretthet, depresjon, angst og søvnforstyrrelser.
Hypotese 1: Ved T2 og 30 dager etter intervensjon (T3) vil forbedringer i oppmerksomhet sammenlignet med pre-intervensjon (T1) være større i behandlingsgruppen enn i kontrollgruppen.
Hypotese 2: Grad av oppmerksomhet vil være negativt korrelert med tretthet, depresjon, angst og søvnforstyrrelser til enhver tid.
Sekundært mål 3: Evaluere gjennomførbarheten av å rekruttere utmattede kreftpasienter til å delta i MBSR-CRF, samt akseptabilitet og doseringseffekter av MBSR-CRF.
Hypotese 1: Minst 30 % av pasientene som oppfyller studiekriteriene vil velge å melde seg på den foreslåtte studien.
Hypotese 2: MBSR-intervensjonsprotokollen vil demonstrere gjennomførbarhet ved at (1) minst 70 % av deltakerne vil delta på minst 4 av de 7 planlagte timene, og (2) minst 70 % av deltakerne vil trene mindfulness minst 60 minutter pr. uke.
Hypotese 3: Klasseoppmøte og timer med oppmerksomhetspraksis per uke vil være positivt assosiert som indikert av korrelasjonseffektstørrelser med forbedringer i både prosessvariabelen (graden av oppmerksomhet) samt den primære utfallsvariabelen (dvs. utmattelse) og sekundære utfallsvariabler (dvs. depresjon, angst og søvnforstyrrelser).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner vil være kvalifisert til å delta basert på følgende kriterier:
- de har en kreftdiagnose
- er 18 år eller eldre
- har klinisk signifikant kreftrelatert utmattelse (CRF) som har vedvart de siste 8 ukene eller lenger. Klinisk signifikant CRF vil bli definert av en cutoff-gjennomsnittsscore på ≥ 4 på tvers av 3-elementets alvorlighetsgradssammensetning for tretthetssymptomer.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert basert på følgende kriterier:
- kjemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, strålebehandling eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- innmelding til hospice
- alvorlig hørselshemming
- alvorlig depresjon (PHQ-8 ≥ 15)
- tidligere deltakelse i en mindfulness-meditasjonstime
- ute av stand til å lese og skrive engelsk. Hver av disse egenskapene vil bli vurdert som en del av kvalifikasjonsscreeningsintervjuet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venteliste
|
7 uker 2 timers klasse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fatigue Symptom Inventory Interference Subscale
Tidsramme: Siste 7 dager
|
Siste 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
- Studieleder: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-01 Study 1003-02B
- R25CA117865-01A11 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
- R25CA117865-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .