Estudo Piloto de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness para Pacientes com Fadiga Persistente Relacionada ao Câncer
Os objetivos do estudo proposto são (1) coletar dados sobre a viabilidade de oferecer Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) como uma intervenção para reduzir a fadiga e o sofrimento psicológico em pacientes com câncer que não estão em tratamento ativo para o câncer e (2 ) para estimar tamanhos de efeito da intervenção para fadiga, depressão, ansiedade e distúrbios do sono. Os investigadores também obterão tamanhos de efeito preliminares do grau em que a intervenção aumenta a atenção plena e os investigadores avaliarão os efeitos da dosagem. Os resultados irão sugerir se um futuro estudo randomizado controlado com fadiga relacionada ao câncer (CRF) como o resultado primário é viável e justificado.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção MBSR ou para um braço de controle de lista de espera. A intervenção MBSR consistirá em uma aula semanal de 2 horas a ser realizada por sete semanas consecutivas no Simon Cancer Center Pavilion da Universidade de Indiana; a aula da sexta semana será estendida para um "retiro" de 3 horas. Os participantes serão convidados a praticar diariamente em casa a meditação e outros exercícios de atenção plena. Todos os participantes preencherão uma série de questionários de autorrelato antes do início das aulas, imediatamente após o término das aulas e 1 mês após o término das aulas. Aqueles no braço de intervenção começarão a classe MBSR na semana após a inscrição; o grupo de controle receberá o mesmo programa de 7 semanas após a conclusão das avaliações de acompanhamento pós-intervenção de 1 mês - aproximadamente 13 semanas após a inscrição.
Objetivo primário 1: Obter tamanhos de efeito RCT preliminares para alterações na fadiga de um grupo de tratamento MBSR em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Hipótese 1: Imediatamente após a intervenção (T2), as melhorias na fadiga em comparação com a pré-intervenção (T1) serão maiores no grupo de tratamento do que no grupo de controle.
Hipótese 2: 1 mês após a intervenção (T3), as melhorias na fadiga em comparação com a pré-intervenção (T1) serão maiores no grupo de tratamento do que as melhorias no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Secundário 1: Obter tamanhos de efeito de ensaios clínicos randomizados (RCT) preliminares para alterações na depressão, ansiedade e distúrbios do sono de um grupo de tratamento com MBSR em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Hipótese 1: Imediatamente após a intervenção (T2), as melhorias na depressão, ansiedade e sono em comparação com a pré-intervenção (T1) serão maiores no grupo de tratamento do que no grupo de controle.
Objetivo secundário 2: Obter tamanhos de efeito preliminares do grau em que a intervenção aumenta a atenção plena e da relação da atenção plena com fadiga, depressão, ansiedade e distúrbios do sono.
Hipótese 1: Em T2 e 30 dias após a intervenção (T3), as melhorias na atenção plena em comparação com a pré-intervenção (T1) serão maiores no grupo de tratamento do que no grupo de controle.
Hipótese 2: O grau de atenção plena será negativamente correlacionado com fadiga, depressão, ansiedade e distúrbios do sono em todos os momentos.
Objetivo secundário 3: Avaliar a viabilidade de recrutar pacientes com câncer fatigados para participar do MBSR-CRF, bem como a aceitabilidade e os efeitos da dosagem do MBSR-CRF.
Hipótese 1: Pelo menos 30% dos pacientes que atendem aos critérios do estudo escolherão se inscrever no estudo proposto.
Hipótese 2: O protocolo de intervenção MBSR demonstrará viabilidade na medida em que (1) pelo menos 70% dos participantes comparecerão a pelo menos 4 das 7 aulas programadas e (2) pelo menos 70% dos participantes praticarão mindfulness por pelo menos 60 minutos por semana.
Hipótese 3: A frequência às aulas e as horas de prática de mindfulness por semana serão positivamente associadas, conforme indicado pelos tamanhos de efeito de correlação com melhorias tanto na variável do processo (grau de mindfulness), quanto na variável de resultado primário (ou seja, fadiga) e nas variáveis de resultado secundário (ou seja, depressão, ansiedade e distúrbios do sono).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participar com base nos seguintes critérios:
- eles têm um diagnóstico de câncer
- tem 18 anos ou mais
- tem fadiga relacionada ao câncer (CRF) clinicamente significativa que persistiu nas últimas 8 semanas ou mais. CRF clinicamente significativo será definido por uma pontuação média de corte de ≥ 4 no composto de gravidade de 3 itens do Inventário de Sintomas de Fadiga.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos com base nos seguintes critérios:
- quimioterapia, modificadores de resposta biológica, radioterapia ou cirurgia nos últimos 3 meses
- inscrição em cuidados paliativos
- deficiência auditiva severa
- depressão grave (PHQ-8 ≥ 15)
- participação anterior em uma aula de meditação mindfulness
- incapaz de ler e escrever em inglês. Cada uma dessas características será avaliada como parte da entrevista de triagem de elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lista de espera
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7 semanas 2 horas de aula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Subescala de Interferência do Inventário de Sintomas de Fadiga
Prazo: Últimos 7 dias
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Últimos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
- Diretor de estudo: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-01 Study 1003-02B
- R25CA117865-01A11 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
- R25CA117865-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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