- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01247532
암 관련 피로가 지속되는 환자를 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소에 대한 파일럿 연구
제안된 연구의 목적은 (1) 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않은 암 환자의 피로와 심리적 고통을 줄이기 위한 중재로서 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)을 제공하는 타당성에 대한 데이터를 수집하고 (2 ) 피로, 우울증, 불안 및 수면 장애에 대한 개입의 효과 크기를 추정합니다. 조사관은 또한 중재가 마음챙김을 증가시키는 정도의 예비 효과 크기를 얻고 조사관은 용량 효과를 평가할 것입니다. 연구 결과는 암 관련 피로(CRF)를 주요 결과로 하는 미래의 무작위 통제 시험이 실현 가능하고 보증되는지 여부를 제안할 것입니다.
참가자는 MBSR 개입 부문 또는 대기자 명단 통제 부문에 무작위로 배정됩니다. MBSR 중재는 Indiana University Simon Cancer Center Pavilion에서 연속 7주 동안 열리는 주간 2시간 수업으로 구성됩니다. 6주 차 수업은 3시간의 "수련회"로 연장됩니다. 참가자들은 명상 및 기타 마음챙김 연습의 매일 가정 연습에 참여하도록 초대됩니다. 모든 참가자는 수업 시작 전, 수업 종료 직후, 수업 종료 1개월 후에 일련의 자기 보고 설문지를 작성하게 됩니다. 중재 부문에 있는 사람들은 등록 후 주에 MBSR 수업을 시작합니다. 통제 그룹은 개입 후 1개월 후 후속 평가가 완료된 후(등록 후 약 13주) 동일한 7주 프로그램을 제공받게 됩니다.
1차 목표 1: 대기자 통제 그룹과 비교하여 MBSR 치료 그룹의 피로 변화에 대한 예비 RCT 효과 크기를 얻습니다.
가설 1: 개입 직후(T2), 개입 전(T1)에 비해 피로 개선이 대조군보다 치료군에서 더 클 것입니다.
가설 2: 개입 후 1개월(T3)에 개입 전(T1)에 비해 피로 개선이 대조군보다 치료군에서 더 클 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목표 1: 대기자 통제 그룹과 비교하여 MBSR 치료 그룹의 우울증, 불안 및 수면 장애의 변화에 대한 예비 무작위 통제 시험(RCT) 효과 크기를 얻습니다.
가설 1: 개입 직후(T2), 개입 전(T1)에 비해 우울증, 불안 및 수면의 개선은 대조군보다 치료군에서 더 클 것입니다.
2차 목표 2: 중재가 마음챙김을 증가시키는 정도와 마음챙김과 피로, 우울증, 불안 및 수면 장애와의 관계에 대한 예비 효과 크기를 얻습니다.
가설 1: T2 및 개입 후 30일(T3)에서 개입 전(T1)에 비해 마음챙김의 개선은 대조군보다 치료군에서 더 클 것입니다.
가설 2: 마음챙김 정도는 모든 시점에서 피로, 우울, 불안, 수면장애와 음의 상관관계가 있을 것이다.
2차 목표 3: MBSR-CRF에 참여하기 위해 피로한 암 환자를 모집하는 타당성과 MBSR-CRF의 수용 가능성 및 용량 효과를 평가합니다.
가설 1: 연구 기준을 충족하는 환자의 최소 30%가 제안된 연구에 등록하기로 선택할 것입니다.
가설 2: MBSR 개입 프로토콜은 (1) 참가자의 최소 70%가 예정된 7개의 수업 중 최소 4개에 참석하고 (2) 참가자의 최소 70%가 하루에 최소 60분 동안 마음챙김을 연습한다는 타당성을 입증할 것입니다. 주.
가설 3: 수업 출석과 주당 마음챙김 연습 시간은 프로세스 변수(마음챙김의 정도)와 1차 결과 변수(즉, 피로) 및 2차 결과 변수 모두의 개선과 상관관계 효과 크기에 의해 나타난 바와 같이 긍정적으로 연관될 것입니다. (즉, 우울증, 불안 및 수면 장애).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
개인은 다음 기준에 따라 참여할 수 있습니다.
- 그들은 암 진단을 받았습니다
- 18세 이상
- 이전 8주 이상 지속된 임상적으로 유의미한 암 관련 피로(CRF)가 있습니다. 임상적으로 유의미한 CRF는 3개 항목 피로 증상 목록 중증도 종합에 걸쳐 컷오프 평균 점수 ≥ 4로 정의됩니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준에 따라 제외됩니다.
- 이전 3개월 동안의 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 방사선 요법 또는 수술
- 호스피스 케어 등록
- 심각한 청각 장애
- 심한 우울증(PHQ-8 ≥ 15)
- 마음챙김 명상 수업에 참여했던 과거
- 영어를 읽고 쓸 수 없습니다. 이러한 각 특성은 자격 심사 인터뷰의 일부로 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 대기자 명단
|
7주 2시간 수업
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
피로 증상 인벤토리 간섭 하위 척도
기간: 지난 7일
|
지난 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
- 연구 책임자: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
마음챙김 기반 스트레스 감소 - 암 관련 피로에 대한 임상 시험
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한