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암 관련 피로가 지속되는 환자를 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소에 대한 파일럿 연구

2010년 11월 29일 업데이트: Indiana University

제안된 연구의 목적은 (1) 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않은 암 환자의 피로와 심리적 고통을 줄이기 위한 중재로서 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)을 제공하는 타당성에 대한 데이터를 수집하고 (2 ) 피로, 우울증, 불안 및 수면 장애에 대한 개입의 효과 크기를 추정합니다. 조사관은 또한 중재가 마음챙김을 증가시키는 정도의 예비 효과 크기를 얻고 조사관은 용량 효과를 평가할 것입니다. 연구 결과는 암 관련 피로(CRF)를 주요 결과로 하는 미래의 무작위 통제 시험이 실현 가능하고 보증되는지 여부를 제안할 것입니다.

참가자는 MBSR 개입 부문 또는 대기자 명단 통제 부문에 무작위로 배정됩니다. MBSR 중재는 Indiana University Simon Cancer Center Pavilion에서 연속 7주 동안 열리는 주간 2시간 수업으로 구성됩니다. 6주 차 수업은 3시간의 "수련회"로 연장됩니다. 참가자들은 명상 및 기타 마음챙김 연습의 매일 가정 연습에 참여하도록 초대됩니다. 모든 참가자는 수업 시작 전, 수업 종료 직후, 수업 종료 1개월 후에 일련의 자기 보고 설문지를 작성하게 됩니다. 중재 부문에 있는 사람들은 등록 후 주에 MBSR 수업을 시작합니다. 통제 그룹은 개입 후 1개월 후 후속 평가가 완료된 후(등록 후 약 13주) 동일한 7주 프로그램을 제공받게 됩니다.

1차 목표 1: 대기자 통제 그룹과 비교하여 MBSR 치료 그룹의 피로 변화에 대한 예비 RCT 효과 크기를 얻습니다.

가설 1: 개입 직후(T2), 개입 전(T1)에 비해 피로 개선이 대조군보다 치료군에서 더 클 것입니다.

가설 2: 개입 후 1개월(T3)에 개입 전(T1)에 비해 피로 개선이 대조군보다 치료군에서 더 클 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2차 목표 1: 대기자 통제 그룹과 비교하여 MBSR 치료 그룹의 우울증, 불안 및 수면 장애의 변화에 ​​대한 예비 무작위 통제 시험(RCT) 효과 크기를 얻습니다.

가설 1: 개입 직후(T2), 개입 전(T1)에 비해 우울증, 불안 및 수면의 개선은 대조군보다 치료군에서 더 클 것입니다.

2차 목표 2: 중재가 마음챙김을 증가시키는 정도와 마음챙김과 피로, 우울증, 불안 및 수면 장애와의 관계에 대한 예비 효과 크기를 얻습니다.

가설 1: T2 및 개입 후 30일(T3)에서 개입 전(T1)에 비해 마음챙김의 개선은 대조군보다 치료군에서 더 클 것입니다.

가설 2: 마음챙김 정도는 모든 시점에서 피로, 우울, 불안, 수면장애와 음의 상관관계가 있을 것이다.

2차 목표 3: MBSR-CRF에 참여하기 위해 피로한 암 환자를 모집하는 타당성과 MBSR-CRF의 수용 가능성 및 용량 효과를 평가합니다.

가설 1: 연구 기준을 충족하는 환자의 최소 30%가 제안된 연구에 등록하기로 선택할 것입니다.

가설 2: MBSR 개입 프로토콜은 (1) 참가자의 최소 70%가 예정된 7개의 수업 중 최소 4개에 참석하고 (2) 참가자의 최소 70%가 하루에 최소 60분 동안 마음챙김을 연습한다는 타당성을 입증할 것입니다. 주.

가설 3: 수업 출석과 주당 마음챙김 연습 시간은 프로세스 변수(마음챙김의 정도)와 1차 결과 변수(즉, 피로) 및 2차 결과 변수 모두의 개선과 상관관계 효과 크기에 의해 나타난 바와 같이 긍정적으로 연관될 것입니다. (즉, 우울증, 불안 및 수면 장애).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 다음 기준에 따라 참여할 수 있습니다.

    1. 그들은 암 진단을 받았습니다
    2. 18세 이상
    3. 이전 8주 이상 지속된 임상적으로 유의미한 암 관련 피로(CRF)가 있습니다. 임상적으로 유의미한 CRF는 3개 항목 피로 증상 목록 중증도 종합에 걸쳐 컷오프 평균 점수 ≥ 4로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 참가자는 다음 기준에 따라 제외됩니다.

    1. 이전 3개월 동안의 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 방사선 요법 또는 수술
    2. 호스피스 케어 등록
    3. 심각한 청각 장애
    4. 심한 우울증(PHQ-8 ≥ 15)
    5. 마음챙김 명상 수업에 참여했던 과거
    6. 영어를 읽고 쓸 수 없습니다. 이러한 각 특성은 자격 심사 인터뷰의 일부로 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대기자 명단
7주 2시간 수업
다른 이름들:
  • MBSR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피로 증상 인벤토리 간섭 하위 척도
기간: 지난 7일
지난 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
  • 연구 책임자: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-01 Study 1003-02B
  • R25CA117865-01A11 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
  • R25CA117865-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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