Pilotundersøgelse af mindfulness-baseret stressreduktion for patienter med vedvarende kræftrelateret træthed
Formålet med den foreslåede undersøgelse er (1) at indsamle data om gennemførligheden af at tilbyde Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) som en intervention for at reducere træthed og psykiske lidelser hos kræftpatienter, som ikke er i aktiv behandling for deres kræftsygdom og (2 ) for at estimere effektstørrelser af interventionen for træthed, depression, angst og søvnforstyrrelser. Efterforskerne vil også indhente foreløbige effektstørrelser af, i hvilken grad interventionen øger mindfulness, og efterforskerne vil evaluere doseringseffekter. Resultaterne vil tyde på, om et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg med cancerrelateret træthed (CRF) som det primære resultat er gennemførligt og berettiget.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten MBSR interventionsarm eller til en venteliste kontrolarm. MBSR-interventionen vil bestå af en ugentlig 2-timers klasse, der afholdes i syv på hinanden følgende uger i Indiana University Simon Cancer Center Pavilion; klassen i uge seks vil blive udvidet til et 3-timers "retreat". Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i daglig hjemmepraksis med meditation og andre mindfulness-øvelser. Alle deltagere vil udfylde en række selvrapporterende spørgeskemaer inden undervisningens start, umiddelbart efter undervisningens afslutning og 1 måned efter undervisningens afslutning. De i interventionsarmen vil begynde MBSR-klassen ugen efter tilmelding; kontrolgruppen vil blive tilbudt det samme 7-ugers program efter 1 måned post-intervention opfølgningsvurderinger er afsluttet-ca. 13 uger efter indskrivning.
Primært mål 1: Opnå foreløbige RCT-effektstørrelser for ændringer i træthed i en MBSR-behandlingsgruppe sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Hypotese 1: Umiddelbart efter intervention (T2) vil forbedringer i træthed sammenlignet med præ-intervention (T1) være større i behandlingsgruppen end kontrolgruppen.
Hypotese 2: Ved 1 måned efter intervention (T3) vil forbedringer i træthed sammenlignet med præ-intervention (T1) være større i behandlingsgruppen end forbedringer i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundært mål 1: Opnå foreløbige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) effektstørrelser for ændringer i depression, angst og søvnforstyrrelser hos en MBSR-behandlingsgruppe sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Hypotese 1: Umiddelbart efter intervention (T2) vil forbedringer i depression, angst og søvn sammenlignet med præ-intervention (T1) være større i behandlingsgruppen end kontrolgruppen.
Sekundært mål 2: Opnå foreløbige effektstørrelser af i hvilken grad interventionen øger mindfulness og af forholdet mellem mindfulness og træthed, depression, angst og søvnforstyrrelser.
Hypotese 1: Ved T2 og 30 dage efter intervention (T3) vil forbedringer i mindfulness sammenlignet med præ-intervention (T1) være større i behandlingsgruppen end i kontrolgruppen.
Hypotese 2: Graden af mindfulness vil være negativt korreleret med træthed, depression, angst og søvnforstyrrelser på alle tidspunkter.
Sekundært mål 3: Evaluere gennemførligheden af at rekruttere trætte cancerpatienter til at deltage i MBSR-CRF, samt acceptabiliteten og doseringseffekterne af MBSR-CRF.
Hypotese 1: Mindst 30 % af patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil vælge at tilmelde sig den foreslåede undersøgelse.
Hypotese 2: MBSR interventionsprotokollen vil demonstrere gennemførlighed ved, at (1) mindst 70 % af deltagerne vil deltage i mindst 4 af de 7 planlagte klasser, og (2) mindst 70 % af deltagerne vil øve mindfulness mindst 60 minutter pr. uge.
Hypotese 3: Klassedeltagelse og timers mindfulness-praksis pr. uge vil være positivt forbundet som angivet af korrelationseffektstørrelser med forbedringer i både procesvariablen (graden af mindfulness) samt den primære udfaldsvariabel (dvs. træthed) og sekundære udfaldsvariabler (dvs. depression, angst og søvnforstyrrelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enkeltpersoner vil være berettiget til at deltage baseret på følgende kriterier:
- de har en kræftdiagnose
- er 18 år eller ældre
- har klinisk signifikant cancerrelateret træthed (CRF), der har varet ved i de foregående 8 uger eller længere. Klinisk signifikant CRF vil blive defineret ved en cutoff-gennemsnitsscore på ≥ 4 på tværs af 3-emne træthedssymptomopgørelsens sværhedsgrad.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive ekskluderet baseret på følgende kriterier:
- kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, strålebehandling eller kirurgi inden for de foregående 3 måneder
- indskrivning på hospice
- alvorlig hørenedsættelse
- svær depression (PHQ-8 ≥ 15)
- tidligere deltagelse i en mindfulness meditationstime
- ude af stand til at læse og skrive engelsk. Hver af disse karakteristika vil blive vurderet som en del af berettigelsesscreeningssamtalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venteliste
|
7 ugers 2 timers undervisning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Træthedssymptom Opgørelse Interferens Subskala
Tidsramme: Sidste 7 dage
|
Sidste 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
- Studieleder: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-01 Study 1003-02B
- R25CA117865-01A11 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
- R25CA117865-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .