Pilotstudie av Mindfulness-baserad stressreduktion för patienter med ihållande cancerrelaterad trötthet
Syftet med den föreslagna studien är (1) att samla in data om möjligheten att erbjuda Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) som en intervention för att minska trötthet och psykisk ångest hos cancerpatienter som inte är i aktiv behandling för sin cancer och (2 ) för att uppskatta effektstorlekar av interventionen för trötthet, depression, ångest och sömnstörningar. Utredarna kommer också att få preliminära effektstorlekar på i vilken grad interventionen ökar mindfulness, och utredarna kommer att utvärdera doseringseffekter. Resultaten kommer att tyda på om en framtida randomiserad kontrollerad studie med cancerrelaterad trötthet (CRF) som primärt resultat är genomförbar och motiverad.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen MBSR interventionsarm eller till en kontrollarm på väntelistan. MBSR-interventionen kommer att bestå av en veckovis 2-timmarsklass som ska hållas i sju på varandra följande veckor i Indiana University Simon Cancer Center Pavilion; klassen vecka sex kommer att utökas till en 3-timmars "retreat". Deltagarna kommer att bjudas in att delta i daglig meditation och andra mindfulnessövningar hemma. Alla deltagare kommer att fylla i en serie självrapporterande frågeformulär innan lektionerna börjar, omedelbart efter slutet av lektionerna och 1 månad efter att lektionen avslutats. De i interventionsarmen kommer att börja MBSR-klassen veckan efter inskrivningen; kontrollgruppen kommer att erbjudas samma 7-veckors program efter 1 månads uppföljningsbedömningar efter interventionen är klara - cirka 13 veckor efter inskrivningen.
Primärt mål 1: Erhålla preliminära RCT-effektstorlekar för förändringar i trötthet hos en MBSR-behandlingsgrupp jämfört med en väntelista kontrollgrupp.
Hypotes 1: Omedelbart efter intervention (T2) kommer förbättringar av trötthet jämfört med pre-intervention (T1) att vara större i behandlingsgruppen än kontrollgruppen.
Hypotes 2: 1 månad efter intervention (T3) kommer förbättringar av trötthet jämfört med pre-intervention (T1) att vara större i behandlingsgruppen än förbättringar i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundärt mål 1: Erhålla preliminära effektstorlekar för randomiserad kontrollerad studie (RCT) för förändringar i depression, ångest och sömnstörningar hos en MBSR-behandlingsgrupp jämfört med en väntelista kontrollgrupp.
Hypotes 1: Omedelbart efter intervention (T2) kommer förbättringar av depression, ångest och sömn jämfört med pre-intervention (T1) att vara större i behandlingsgruppen än kontrollgruppen.
Sekundärt mål 2: Skaffa preliminära effektstorlekar på i vilken grad interventionen ökar mindfulness och förhållandet mellan mindfulness och trötthet, depression, ångest och sömnstörningar.
Hypotes 1: Vid T2 och 30 dagar efter intervention (T3) kommer förbättringar i mindfulness jämfört med pre-intervention (T1) att vara större i behandlingsgruppen än i kontrollgruppen.
Hypotes 2: Graden av mindfulness kommer att vara negativt korrelerad med trötthet, depression, ångest och sömnstörningar vid alla tidpunkter.
Sekundärt mål 3: Utvärdera genomförbarheten av att rekrytera trötta cancerpatienter för att delta i MBSR-CRF, såväl som acceptansen och doseringseffekterna av MBSR-CRF.
Hypotes 1: Minst 30 % av patienterna som uppfyller studiekriterierna kommer att välja att anmäla sig till den föreslagna studien.
Hypotes 2: MBSR-interventionsprotokollet kommer att visa genomförbarhet genom att (1) minst 70 % av deltagarna kommer att delta i minst 4 av de 7 schemalagda klasserna, och (2) minst 70 % av deltagarna kommer att träna mindfulness i minst 60 minuter per vecka.
Hypotes 3: Klassnärvaro och timmar av mindfulnessträning per vecka kommer att vara positivt associerade, vilket indikeras av korrelationseffektstorlekar med förbättringar i både processvariabeln (grad av mindfulness) såväl som den primära resultatvariabeln (dvs trötthet) och sekundära utfallsvariabler (dvs depression, ångest och sömnstörningar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer kommer att vara berättigade att delta baserat på följande kriterier:
- de har en cancerdiagnos
- är 18 år eller äldre
- har kliniskt signifikant cancerrelaterad trötthet (CRF) som har pågått under de föregående 8 veckorna eller längre. Kliniskt signifikant CRF kommer att definieras av ett cutoff-medelvärde på ≥ 4 över den 3-delade trötthetssymtominventeringens svårighetsgrad.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas baserat på följande kriterier:
- kemoterapi, biologiska responsmodifierare, strålbehandling eller kirurgi under tidigare 3 månader
- inskrivning på hospice
- allvarlig hörselnedsättning
- svår depression (PHQ-8 ≥ 15)
- tidigare deltagande i en mindfulness-meditationsklass
- oförmögen att läsa och skriva engelska. Var och en av dessa egenskaper kommer att bedömas som en del av urvalssamtalet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Väntelista
|
7 veckor 2 timmars klass
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trötthetssymtom Inventering Interferens Subskala
Tidsram: Senaste 7 dagarna
|
Senaste 7 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
- Studierektor: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-01 Study 1003-02B
- R25CA117865-01A11 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
- R25CA117865-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .