Étude pilote sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience chez les patients souffrant de fatigue persistante liée au cancer
Les objectifs de l'étude proposée sont (1) de collecter des données sur la faisabilité d'offrir la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) comme intervention pour réduire la fatigue et la détresse psychologique chez les patients cancéreux qui ne sont pas en traitement actif pour leur cancer et (2 ) pour estimer les tailles d'effet de l'intervention pour la fatigue, la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil. Les enquêteurs obtiendront également des tailles d'effet préliminaires du degré auquel l'intervention augmente la pleine conscience, et les enquêteurs évalueront les effets de dosage. Les résultats suggéreront si un futur essai contrôlé randomisé avec la fatigue liée au cancer (CRF) comme résultat principal est faisable et justifié.
Les participants seront assignés au hasard soit au bras d'intervention MBSR, soit à un bras de contrôle sur liste d'attente. L'intervention MBSR consistera en un cours hebdomadaire de 2 heures qui se tiendra pendant sept semaines consécutives dans le pavillon du Simon Cancer Center de l'Université de l'Indiana ; le cours de la sixième semaine sera étendu à une "retraite" de 3 heures. Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement à domicile la méditation et d'autres exercices de pleine conscience. Tous les participants rempliront une série de questionnaires d'auto-évaluation avant le début des cours, immédiatement après la fin des cours et 1 mois après la fin des cours. Ceux du groupe d'intervention commenceront la classe MBSR la semaine après l'inscription; le groupe témoin se verra proposer le même programme de 7 semaines après la fin des évaluations de suivi post-intervention d'un mois, soit environ 13 semaines après l'inscription.
Objectif principal 1 : Obtenir des tailles d'effet préliminaires d'ECR pour les changements de fatigue d'un groupe de traitement MBSR par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
Hypothèse 1 : Immédiatement après l'intervention (T2), les améliorations de la fatigue par rapport à la pré-intervention (T1) seront plus importantes dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin.
Hypothèse 2 : À 1 mois après l'intervention (T3), les améliorations de la fatigue par rapport à la pré-intervention (T1) seront plus importantes dans le groupe de traitement que les améliorations dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif secondaire 1 : Obtenir des tailles d'effet préliminaires d'essais contrôlés randomisés (ECR) pour les changements dans la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil d'un groupe de traitement MBSR par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
Hypothèse 1 : Immédiatement après l'intervention (T2), les améliorations de la dépression, de l'anxiété et du sommeil par rapport à la pré-intervention (T1) seront plus importantes dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin.
Objectif secondaire 2 : Obtenir des tailles d'effet préliminaires du degré auquel l'intervention augmente la pleine conscience et de la relation entre la pleine conscience et la fatigue, la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil.
Hypothèse 1 : À T2 et 30 jours post-intervention (T3), les améliorations de la pleine conscience par rapport à la pré-intervention (T1) seront plus importantes dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin.
Hypothèse 2 : Le degré de pleine conscience sera corrélé négativement avec la fatigue, la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil à tout moment.
Objectif secondaire 3 : Évaluer la faisabilité du recrutement de patients cancéreux fatigués pour participer au MBSR-CRF, ainsi que l'acceptabilité et les effets posologiques du MBSR-CRF.
Hypothèse 1 : Au moins 30 % des patients qui répondent aux critères de l'étude choisiront de s'inscrire à l'étude proposée.
Hypothèse 2 : Le protocole d'intervention MBSR démontrera sa faisabilité dans la mesure où (1) au moins 70 % des participants assisteront à au moins 4 des 7 cours programmés, et (2) au moins 70 % des participants pratiqueront la pleine conscience au moins 60 minutes par semaine.
Hypothèse 3 : L'assiduité en classe et les heures de pratique de la pleine conscience par semaine seront positivement associées, comme l'indiquent les tailles d'effet de corrélation, avec des améliorations à la fois de la variable de processus (degré de pleine conscience) ainsi que de la variable de résultat primaire (c'est-à-dire la fatigue) et des variables de résultat secondaires. (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les individus seront éligibles pour participer en fonction des critères suivants :
- ils ont un diagnostic de cancer
- avez 18 ans ou plus
- avez une fatigue liée au cancer (CRF) cliniquement significative qui a persisté pendant les 8 semaines précédentes ou plus. L'IRC cliniquement significative sera définie par un score moyen de coupure ≥ 4 sur l'ensemble de la gravité de l'inventaire des symptômes de fatigue à 3 items.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus en fonction des critères suivants :
- chimiothérapie, modificateurs de la réponse biologique, radiothérapie ou chirurgie au cours des 3 mois précédents
- inscription en soins palliatifs
- déficience auditive sévère
- dépression sévère (PHQ-8 ≥ 15)
- participation passée à un cours de méditation pleine conscience
- incapable de lire et d'écrire l'anglais. Chacune de ces caractéristiques sera évaluée dans le cadre de l'entrevue d'admissibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liste d'attente
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7 semaines cours de 2 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-échelle d'interférence de l'inventaire des symptômes de fatigue
Délai: Les 7 derniers jours
|
Les 7 derniers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
- Directeur d'études: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-01 Study 1003-02B
- R25CA117865-01A11 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
- R25CA117865-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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