Pilottitutkimus mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä potilailla, joilla on jatkuvaa syöpään liittyvää väsymystä
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on (1) kerätä tietoja mahdollisuudesta tarjota Mindfulness-pohjaista stressinvähennystä (MBSR) toimenpiteenä väsymyksen ja psyykkisen ahdistuksen vähentämiseksi syöpäpotilailla, jotka eivät ole aktiivisessa hoidossa syöpäänsä ja (2) ) arvioida toimenpiteen vaikutuskokoja väsymykseen, masennukseen, ahdistukseen ja unihäiriöihin. Tutkijat saavat myös alustavat vaikutuskoot siitä, missä määrin interventio lisää mindfulnessia, ja tutkijat arvioivat annosvaikutuksia. Tulokset viittaavat siihen, onko tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka pääasiallinen tulos on syöpään liittyvä väsymys (CRF), toteuttamiskelpoinen ja perusteltu.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko MBSR-interventioryhmään tai jonotuslistan ohjausryhmään. MBSR-interventio koostuu viikoittaisesta 2 tunnin kurssista, joka pidetään seitsemän peräkkäisen viikon ajan Indianan yliopiston Simon Cancer Centerin paviljongissa; Viikon kuudennen luokka pidennetään 3 tunnin "retriitiksi". Osallistujat kutsutaan harjoittamaan päivittäistä meditaatiota ja muita mindfulness-harjoituksia kotona. Kaikki osallistujat täyttävät sarjan itseraportoivia kyselylomakkeita ennen oppituntien alkua, välittömästi oppituntien päättymisen jälkeen ja kuukauden kuluttua luokan päättymisestä. Interventioryhmään kuuluvat aloittavat MBSR-luokan ilmoittautumisen jälkeisellä viikolla; kontrolliryhmälle tarjotaan samaa 7 viikon ohjelmaa sen jälkeen, kun 1 kuukauden intervention jälkeiset seuranta-arvioinnit on suoritettu - noin 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Ensisijainen tavoite 1: Hanki alustavat RCT-vaikutuskoot MBSR-hoitoryhmän väsymyksen muutoksille odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään verrattuna.
Hypoteesi 1: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) väsymyksen parannukset verrattuna ennen interventiota (T1) on suurempi hoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Hypoteesi 2: 1 kuukauden kuluttua interventiosta (T3) väsymyksen parannukset verrattuna ennen interventiota (T1) ovat suurempia hoitoryhmässä kuin parannukset kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen tavoite 1: Hanki alustavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) vaikutuskoot masennuksen, ahdistuksen ja unihäiriöiden muutoksille MBSR-hoitoryhmässä verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Hypoteesi 1: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) masennuksen, ahdistuneisuuden ja unen paraneminen ennen interventiota (T1) on suurempi hoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Toissijainen tavoite 2: Hanki alustavat vaikutuskoot siitä, missä määrin interventio lisää mindfulnessia ja mindfulnessin suhdetta väsymykseen, masennukseen, ahdistukseen ja unihäiriöihin.
Hypoteesi 1: T2:ssa ja 30 päivän kuluttua interventiosta (T3) tietoisuuden parantuminen verrattuna ennen interventiota (T1) on suurempi hoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Hypoteesi 2: Mindfulnessin aste korreloi negatiivisesti väsymyksen, masennuksen, ahdistuksen ja unihäiriöiden kanssa kaikkina aikoina.
Toissijainen tavoite 3: Arvioi väsyneiden syöpäpotilaiden rekrytoinnin toteutettavuus osallistumaan MBSR-CRF:ään sekä MBSR-CRF:n hyväksyttävyys ja annostusvaikutukset.
Hypoteesi 1: Vähintään 30 % potilaista, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, päättää ilmoittautua ehdotettuun tutkimukseen.
Hypoteesi 2: MBSR-interventioprotokolla osoittaa toteutettavuuden siten, että (1) vähintään 70 % osallistujista osallistuu vähintään neljälle seitsemästä sovitusta tunnista ja (2) vähintään 70 % osallistujista harjoittelee mindfulnessia vähintään 60 minuuttia per viikko.
Hypoteesi 3: Luokassa läsnäolo ja mindfulness-harjoitustunnit viikossa liittyvät positiivisesti, kuten korrelaatiovaikutusten koot osoittavat, parannuksiin sekä prosessimuuttujassa (mindfulness-aste) että ensisijaisessa tulosmuuttujassa (eli väsymys) ja toissijaisissa tulosmuuttujissa. (eli masennus, ahdistuneisuus ja unihäiriöt).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan seuraavilla kriteereillä:
- heillä on syöpädiagnoosi
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- sinulla on kliinisesti merkittävä syöpään liittyvä väsymys (CRF), joka on jatkunut viimeiset 8 viikkoa tai kauemmin. Kliinisesti merkittävä CRF määritellään ≥ 4:n raja-arvolla 3-kohdan väsymysoireiden luettelon vakavuusyhdistelmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella:
- kemoterapiaa, biologisia vasteita modifioivia aineita, sädehoitoa tai leikkausta edellisten 3 kuukauden aikana
- ilmoittautuminen saattohoitoon
- vakava kuulon heikkeneminen
- vaikea masennus (PHQ-8 ≥ 15)
- aiempi osallistuminen mindfulness-meditaatiotunnille
- ei osaa lukea ja kirjoittaa englantia. Jokainen näistä ominaisuuksista arvioidaan osana kelpoisuusseulontahaastattelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odotuslista
|
7 viikon 2 tunnin oppitunti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymysoireiden inventaariohäiriön alaasteikko
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää
|
Viimeiset 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
- Opintojohtaja: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-01 Study 1003-02B
- R25CA117865-01A11 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
- R25CA117865-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .