Pilotstudie naar op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor patiënten met aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn (1) het verzamelen van gegevens over de haalbaarheid van het aanbieden van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) als een interventie om vermoeidheid en psychische problemen te verminderen bij kankerpatiënten die geen actieve behandeling voor hun kanker ondergaan en (2 ) om de effectgroottes van de interventie voor vermoeidheid, depressie, angst en slaapstoornissen te schatten. De onderzoekers zullen ook voorlopige effectgroottes verkrijgen van de mate waarin de interventie mindfulness verhoogt, en de onderzoekers zullen de doseringseffecten evalueren. Bevindingen zullen aangeven of een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie met kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) als primaire uitkomst haalbaar en gerechtvaardigd is.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de MBSR-interventie-arm of aan een controle-arm op de wachtlijst. De MBSR-interventie zal bestaan uit een wekelijkse les van 2 uur die gedurende zeven opeenvolgende weken wordt gehouden in het Simon Cancer Center Pavilion van de Indiana University; de les in week zes wordt uitgebreid tot een "retraite" van 3 uur. Deelnemers worden uitgenodigd om dagelijks thuis meditatie en andere mindfulness-oefeningen te doen. Alle deelnemers vullen een reeks zelfrapportagevragenlijsten in voorafgaand aan de start van de lessen, onmiddellijk na het einde van de lessen en 1 maand nadat de les is afgelopen. Degenen in de interventiegroep beginnen de week na inschrijving met de MBSR-les; de controlegroep krijgt hetzelfde programma van 7 weken aangeboden nadat de follow-upbeoordelingen van 1 maand na de interventie zijn voltooid, ongeveer 13 weken na inschrijving.
Primair doel 1: verkrijgen van voorlopige RCT-effectgroottes voor veranderingen in vermoeidheid van een MBSR-behandelingsgroep in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.
Hypothese 1: Onmiddellijk na de interventie (T2) zullen verbeteringen in vermoeidheid vergeleken met pre-interventie (T1) groter zijn in de behandelingsgroep dan in de controlegroep.
Hypothese 2: 1 maand na de interventie (T3) zullen verbeteringen in vermoeidheid in vergelijking met pre-interventie (T1) groter zijn in de behandelingsgroep dan verbeteringen in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundair doel 1: verkrijgen van voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) effectgroottes voor veranderingen in depressie, angst en slaapstoornissen van een MBSR-behandelingsgroep in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.
Hypothese 1: Onmiddellijk na de interventie (T2) zullen verbeteringen in depressie, angst en slaap in vergelijking met pre-interventie (T1) groter zijn in de behandelingsgroep dan in de controlegroep.
Secundair doel 2: Verkrijg voorlopige effectgroottes van de mate waarin de interventie mindfulness vergroot en van de relatie tussen mindfulness en vermoeidheid, depressie, angst en slaapstoornissen.
Hypothese 1: Op T2 en 30 dagen na de interventie (T3) zullen verbeteringen in mindfulness in vergelijking met pre-interventie (T1) groter zijn in de behandelingsgroep dan in de controlegroep.
Hypothese 2: De mate van mindfulness zal op alle tijdstippen negatief gecorreleerd zijn met vermoeidheid, depressie, angst en slaapstoornissen.
Secundair doel 3: Evalueer de haalbaarheid van het rekruteren van vermoeide kankerpatiënten om deel te nemen aan MBSR-CRF, evenals de aanvaardbaarheid en doseringseffecten van MBSR-CRF.
Hypothese 1: Ten minste 30% van de patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de voorgestelde studie.
Hypothese 2: Het MBSR-interventieprotocol zal de haalbaarheid aantonen doordat (1) ten minste 70% van de deelnemers ten minste 4 van de 7 geplande lessen zal bijwonen, en (2) ten minste 70% van de deelnemers ten minste 60 minuten per week aan mindfulness zal doen. week.
Hypothese 3: Het bijwonen van lessen en het aantal uren mindfulness-oefeningen per week zullen positief geassocieerd zijn, zoals aangegeven door correlatie-effectgroottes, met verbeteringen in zowel de procesvariabele (mate van mindfulness) als de primaire uitkomstvariabele (d.w.z. vermoeidheid) en secundaire uitkomstvariabelen (d.w.z. depressie, angst en slaapstoornissen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen komen in aanmerking voor deelname op basis van de volgende criteria:
- ze hebben een diagnose van kanker
- 18 jaar of ouder zijn
- klinisch significante kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) heeft die de afgelopen 8 weken of langer aanhoudt. Klinisch significante CRF zal worden gedefinieerd door een gemiddelde afkapwaarde van ≥ 4 over de uit drie items bestaande vermoeidheidssymptomenlijst van de ernstcomposiet.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten op basis van de volgende criteria:
- chemotherapie, biologische responsmodificatoren, bestralingstherapie of een operatie in de afgelopen 3 maanden
- inschrijving in de hospicezorg
- ernstig gehoorverlies
- ernstige depressie (PHQ-8 ≥ 15)
- eerdere deelname aan een mindfulness-meditatieles
- niet in staat Engels te lezen en te schrijven. Elk van deze kenmerken zal worden beoordeeld als onderdeel van het sollicitatiegesprek om in aanmerking te komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wachtlijst
|
7 weken les van 2 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie Interferentie Subschaal
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen
|
Laatste 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Kroenke, MD, Indiana University School of Medicine
- Studie directeur: Shelley Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-01 Study 1003-02B
- R25CA117865-01A11 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
- R25CA117865-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .