术后新发心房颤动的评估
2023年7月19日 更新者：Aziyo Biologics, Inc.
接受 CorMatrix® ECM® 用于心包闭合术的受试者术后新发心房颤动的前瞻性随机评估
这是一项多中心、前瞻性、随机和对照的临床试验，比较了 CorMatrix ECM 用于心包闭合的安全性和有效性，通过在孤立的、首次的、首次的、 CABG 手术与未进行心包闭合术的受试者相比。
该试验将在美国多达 20 个临床地点进行。
研究概览
详细说明
这项前瞻性临床试验的目的是证明 CorMatrix ECM 用于心包闭合术的安全性和有效性，通过在孤立的首次冠状动脉旁路移植术后环状重建正常的心包解剖来减少新发术后心房颤动的发生率（ CABG) 手术与未进行心包闭合术的受试者相比。
安全性将通过证明 ECM 治疗组的综合临床事件发生率不比未进行心包闭合的对照组差来确定。
将通过证明与对照组相比 ECM 治疗组新发术后心房颤动的发生率降低来确定疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
439
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- Trinity Medical Center
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Southeast Alabama Medical Center
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Providence Hospital
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Mobile、Alabama、美国、36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Saint Agnes Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Hospital
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Saint Francis Heart Center
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 该心脏手术是受试者的第一次或主要心脏手术
- 受试者必须使用正中胸骨切开术进行孤立的 CABG 手术
- 受试者必须具备提供书面知情同意书的能力
- 受试者必须表示愿意满足本临床方案的所有预期要求
排除标准：
- 既往房颤病史
- 既往心脏直视手术史
- 心包炎病史
- 过去六个月内抗心律失常药物治疗史（如胺碘酮、决奈达隆或索他洛尔）
- 受试者有植入式心脏设备（即，带和不带除颤器功能的心脏再同步治疗设备（CRT 和 CRT-D）、植入式心律转复除颤器 (ICD) 和起搏器）
- 计划的伴随程序
- 根据研究者的意见，受试者可能需要在术后使用抗心律失常药物或临时起搏进行预防性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于心包闭合的 CorMatrix ECM
使用 CorMatrix ECM 进行心包闭合
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CABG 手术后使用 CorMatrix ECM 进行心包闭合环周闭合
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无干预：控制
无心包闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：术后 30 天
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复合终点包括以下在手术后 30 天内发生的与手术相关的严重不良事件：
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术后 30 天
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主要有效性终点
大体时间：术后 7 天或出院，以较早者为准
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术后前 7 天或出院前新发术后心房颤动的发生率，以较早者为准。
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术后 7 天或出院，以较早者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Gerdisch, M.D.、St. Francis Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计的)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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