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Bewertung des neu auftretenden postoperativen Vorhofflimmerns

19. Juli 2023 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.

Prospektive, randomisierte Bewertung des neu auftretenden postoperativen Vorhofflimmerns bei Probanden, die das CorMatrix® ECM® zum Perikardverschluss erhalten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des CorMatrix ECM für den Perikardverschluss verglichen wird, um die Häufigkeit neu auftretenden postoperativen Vorhofflimmerns durch umlaufende Rekonstruktion der normalen Perikardanatomie nach isolierter, erstmaliger, CABG-Verfahren im Vergleich zu Probanden, bei denen kein Perikardverschluss durchgeführt wird. Diese Studie wird an bis zu 20 klinischen Standorten in den USA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des CorMatrix ECM für den Perikardverschluss zu demonstrieren, um die Inzidenz von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern zu reduzieren, indem die normale Perikardanatomie nach einer isolierten, erstmaligen Koronararterien-Bypass-Transplantation umlaufend wiederhergestellt wird ( CABG)-Verfahren im Vergleich zu Probanden, bei denen kein Perikardverschluss durchgeführt wurde. Die Sicherheit wird durch den Nachweis nachgewiesen, dass die zusammengesetzte klinische Ereignisrate für die ECM-Behandlungsgruppe nicht schlechter ist als die der Kontrollgruppe, die sich keinem Perikardverschluss unterzogen hat. Die Wirksamkeit wird durch den Nachweis einer verringerten Inzidenz neu auftretenden postoperativen Vorhofflimmerns in der ECM-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Trinity Medical Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Saint Francis Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Bei dieser Herzoperation handelt es sich um die erste bzw. primäre Herzoperation des Patienten
  • Der Proband muss sich einem isolierten CABG-Eingriff unter Verwendung eines medianen Sternotomie-Ansatzes unterziehen
  • Der Proband muss über die Fähigkeit verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband muss seine Bereitschaft zum Ausdruck bringen, alle erwarteten Anforderungen dieses klinischen Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte von Operationen am offenen Herzen
  • Vorgeschichte von Perikarditis
  • Vorgeschichte einer medikamentösen Behandlung gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron oder Sotalol) in den letzten sechs Monaten
  • Der Proband verfügt über ein implantierbares Herzgerät (d. h. kardiale Resynchronisationstherapiegeräte mit und ohne Defibrillatorfunktion (CRTs und CRT-Ds), implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und Herzschrittmacher).
  • Begleitender Eingriff geplant
  • Nach Ansicht des Untersuchers benötigt der Proband möglicherweise eine prophylaktische Behandlung mit Antiarrhythmie-Medikamenten oder eine vorübergehende Stimulation nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CorMatrix ECM für den Perikardverschluss
Perikardverschluss mit CorMatrix ECM
Gerät: CorMatrix ECM für den Perikardverschluss
Umfangsverschluss des Perikards nach einer CABG-Operation unter Verwendung des CorMatrix ECM für den Perikardverschluss
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Perikardverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus den folgenden eingriffsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten:

  • Tod
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall
  • Mediastinale Reoperation
  • Perkutane Koronarintervention (PCI)
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Rate neu auftretenden postoperativen Vorhofflimmerns während der ersten sieben Tage nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
7 Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-PR-1006

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