Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego wystąpienia pooperacyjnego migotania przedsionków

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aziyo Biologics, Inc.

Prospektywna, randomizowana ocena nowego początku pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów otrzymujących CorMatrix® ECM® w celu zamknięcia osierdzia

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ECM CorMatrix do zamykania osierdzia w celu zmniejszenia częstości występowania nowego pooperacyjnego migotania przedsionków poprzez obwodową rekonstrukcję prawidłowej anatomii osierdzia po izolowanym, pierwszym, Procedury CABG w porównaniu z osobami, u których nie wykonano zamknięcia osierdzia. To badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 20 ośrodkach klinicznych w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ECM CorMatrix do zamykania osierdzia w zmniejszaniu częstości występowania nowego pooperacyjnego migotania przedsionków poprzez obwodową rekonstrukcję prawidłowej anatomii osierdzia po izolowanym, pierwszym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych ( CABG) w porównaniu z osobami, u których nie wykonano zamknięcia osierdzia. Bezpieczeństwo zostanie ustalone poprzez wykazanie, że złożony wskaźnik zdarzeń klinicznych w grupie leczonej ECM nie jest gorszy niż w grupie kontrolnej, w której nie wykonano zamknięcia osierdzia. Skuteczność zostanie ustalona poprzez wykazanie zmniejszonej częstości występowania nowego początku pooperacyjnego migotania przedsionków w grupie leczonej ECM w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Trinity Medical Center
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Saint Francis Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Ta operacja serca jest pierwszą lub podstawową operacją serca pacjenta
  • Pacjent musi być poddawany izolowanej procedurze CABG przy użyciu dostępu przez środkową sternotomię
  • Uczestnik musi posiadać zdolność do wyrażenia pisemnej Świadomej Zgody
  • Pacjent musi wyrazić chęć spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań tego protokołu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia migotania przedsionków
  • Wcześniejsza historia operacji na otwartym sercu
  • Wcześniejsza historia zapalenia osierdzia
  • Wcześniejsza historia leczenia lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaronem, dronedaronem lub sotalolem) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent ma wszczepialne urządzenie kardiologiczne (tj. urządzenia do terapii resynchronizującej serce z możliwością defibrylacji lub bez niej (CRT i CRT-D), wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) i rozruszniki serca)
  • Planowana procedura towarzysząca
  • W opinii badacza pacjent może wymagać profilaktycznego leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub tymczasowej stymulacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CorMatrix ECM do zamykania osierdzia
Zamknięcie osierdzia za pomocą CorMatrix ECM
Urządzenie: CorMatrix ECM do zamykania osierdzia
Obwodowe zamknięcie osierdzia po operacji CABG przy użyciu CorMatrix ECM do zamykania osierdzia
Brak interwencji: Kontrola
Brak zamknięcia osierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Złożony punkt końcowy składający się z następujących poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, które wystąpiły w ciągu 30 dni po zabiegu:

  • Śmierć
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Udar
  • Reoperacja śródpiersia
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
30 dni po zabiegu
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość nowego wystąpienia pooperacyjnego migotania przedsionków w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7 dni po operacji lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-PR-1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CorMatrix ECM do zamykania osierdzia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj