Evaluatie van nieuwe postoperatieve boezemfibrilleren
19 juli 2023 bijgewerkt door: Aziyo Biologics, Inc.
Prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van nieuwe postoperatieve atriumfibrillatie bij proefpersonen die de CorMatrix® ECM® voor pericardiale sluiting ontvingen
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie in meerdere centra waarin de veiligheid en werkzaamheid van de CorMatrix ECM voor pericardiale sluiting worden vergeleken om de incidentie van nieuw ontstaan postoperatief atriumfibrilleren te verminderen door de normale pericardiale anatomie rond de omtrek te reconstrueren na geïsoleerde, eerste keer, CABG-procedures in vergelijking met proefpersonen die geen pericardiale sluiting ondergaan.
Deze proef zal worden uitgevoerd op maximaal 20 klinische locaties in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit prospectieve klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van de CorMatrix ECM voor pericardiale sluiting om de incidentie van nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie te verminderen door de normale pericardiale anatomie rond de omtrek te reconstrueren na geïsoleerde, eerste keer, coronaire bypasstransplantatie ( CABG) procedures in vergelijking met proefpersonen die geen pericardiale sluiting ondergingen.
De veiligheid zal worden vastgesteld door aan te tonen dat het samengestelde aantal klinische voorvallen voor de ECM-behandelingsgroep niet slechter is dan voor de controlegroep die geen pericardiale sluiting onderging.
De werkzaamheid zal worden vastgesteld door een verminderde incidentie aan te tonen van nieuwe postoperatieve boezemfibrilleren in de ECM-behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
439
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Trinity Medical Center
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Hospital
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Saint Francis Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder
- Deze hartoperatie is de eerste of primaire hartoperatie van de patiënt
- De proefpersoon moet een geïsoleerde CABG-procedure ondergaan met behulp van een mediane sternotomiebenadering
- De proefpersoon moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De proefpersoon moet de bereidheid tonen om aan alle verwachte vereisten van dit klinische protocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
- Voorgeschiedenis van openhartoperaties
- Voorgeschiedenis van pericarditis
- Voorgeschiedenis van anti-aritmie medicamenteuze behandeling (bijv. Amiodarone, dronedarone of sotalol) in de afgelopen zes maanden
- De patiënt heeft een implanteerbaar hartapparaat (d.w.z. apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie met en zonder defibrillatormogelijkheden (CRT's en CRT-D's), implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) en pacemakers)
- Gelijktijdige procedure gepland
- Volgens de onderzoeker kan de patiënt profylactische behandeling met antiaritmiemedicijnen of tijdelijke pacing postoperatief nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CorMatrix ECM voor pericardiale sluiting
Pericardiale sluiting met CorMatrix ECM
|
Circumferentiële sluiting van het hartzakje na CABG-operatie met behulp van de CorMatrix ECM voor pericardiale sluiting
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen pericardiale sluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Een samengesteld eindpunt dat bestaat uit de volgende proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen die optreden binnen 30 dagen na de procedure:
|
30 dagen na de procedure
|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Percentage nieuw optredende postoperatieve boezemfibrilleren gedurende de eerste zeven dagen na de operatie of voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
7 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-PR-1006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .