Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nově vzniklé pooperační fibrilace síní

19. července 2023 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.

Prospektivní, randomizované hodnocení nově vzniklé pooperační fibrilace síní u pacientů, kteří dostávají CorMatrix® ECM® pro uzávěr perikardu

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou klinickou studii, která srovnává bezpečnost a účinnost CorMatrix ECM pro uzávěr perikardu s cílem snížit výskyt nově vzniklé pooperační fibrilace síní obvodovou rekonstrukcí normální anatomie perikardu po izolovaném, poprvé, CABG postupy ve srovnání se subjekty, které nepodstoupily perikardiální uzávěr. Tato studie bude provedena až na 20 klinických pracovištích v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost CorMatrix ECM pro uzávěr perikardie ke snížení výskytu nově vzniklé pooperační fibrilace síní obvodovou rekonstrukcí normální anatomie perikardu po izolovaném prvním bypassu koronární tepny ( CABG) postupy ve srovnání se subjekty, které nepodstoupily perikardiální uzávěr. Bezpečnost bude stanovena tím, že se prokáže, že složená četnost klinických příhod pro skupinu léčenou ECM není horší než u kontrolní skupiny, která neprodělala perikardiální uzávěr. Účinnost bude stanovena prokázáním sníženého výskytu nově vzniklé pooperační fibrilace síní ve skupině léčené ECM ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Trinity Medical Center
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Saint Francis Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Tato srdeční operace je první nebo primární srdeční operací subjektu
  • Subjekt musí podstoupit izolovaný postup CABG za použití přístupu střední sternotomie
  • Subjekt musí mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí vyjádřit ochotu splnit všechny očekávané požadavky tohoto klinického protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Předchozí operace na otevřeném srdci v anamnéze
  • Perikarditida v anamnéze
  • Předchozí léčba léky proti arytmii (např. amiodaron, dronedaron nebo sotalol) v posledních šesti měsících
  • Subjekt má implantovatelné srdeční zařízení (tj. zařízení pro resynchronizační terapii srdce s defibrilačními schopnostmi a bez nich (CRT a CRT-D), implantovatelné kardiovertery-defibrilátory (ICD) a kardiostimulátory)
  • Naplánován doprovodný postup
  • Podle názoru zkoušejícího může subjekt vyžadovat profylaktickou léčbu léky proti arytmii nebo dočasnou pooperační stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CorMatrix ECM pro uzávěr perikardu
Perikardiální uzávěr s CorMatrix ECM
Přístroj: CorMatrix ECM pro uzávěr perikardu
Obvodový uzávěr perikardu po operaci CABG pomocí CorMatrix ECM pro uzávěr perikardu
Žádný zásah: Řízení
Žádný perikardiální uzávěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po zákroku

Složený cílový bod sestávající z následujících závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem, ke kterým došlo do 30 dnů po zákroku:

  • Smrt
  • Infarkt myokardu (MI)
  • Mrtvice
  • Mediastinální reoperace
  • Perkutánní koronární intervence (PCI)
30 dní po zákroku
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 7 dní po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Míra nově vzniklé pooperační fibrilace síní během prvních sedmi dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co bylo dříve.
7 dní po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziyo Biologics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-PR-1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní Nový začátek

Klinické studie na CorMatrix ECM pro uzávěr perikardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit