Оценка впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий
19 июля 2023 г. обновлено: Aziyo Biologics, Inc.
Проспективная рандомизированная оценка впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий у субъектов, получающих CorMatrix® ECM® для закрытия перикарда
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность CorMatrix ECM для закрытия перикарда для снижения частоты возникновения новой послеоперационной фибрилляции предсердий путем круговой реконструкции нормальной анатомии перикарда после изолированного, впервые Процедуры CABG по сравнению с субъектами, у которых перикард не закрывается.
Это исследование будет проводиться в 20 клинических центрах США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности CorMatrix ECM для закрытия перикарда для снижения частоты новых случаев послеоперационной фибрилляции предсердий путем циркулярной реконструкции нормальной анатомии перикарда после изолированного первого аортокоронарного шунтирования. АКШ) по сравнению с субъектами, которым не выполнялось закрытие перикарда.
Безопасность будет установлена путем демонстрации того, что совокупная частота клинических событий в группе лечения ЭКМ не хуже, чем в контрольной группе, которой не выполнялось закрытие перикарда.
Эффективность будет установлена путем демонстрации снижения частоты новых случаев послеоперационной фибрилляции предсердий в группе лечения ЕСМ по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
439
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Trinity Medical Center
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Providence Hospital
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Saint Francis Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет и старше
- Эта операция на сердце является первой или основной операцией на сердце субъекта.
- Субъект должен подвергаться изолированной процедуре АКШ с использованием подхода срединной стернотомии.
- Субъект должен иметь возможность предоставить письменное информированное согласие
- Субъект должен выразить готовность выполнить все ожидаемые требования этого клинического протокола.
Критерий исключения:
- Предшествующая история мерцательной аритмии
- Предыдущая история операции на открытом сердце
- История перикардита
- Предыдущая история лечения антиаритмическими препаратами (например, амиодарон, дронедарон или соталол) в течение последних шести месяцев
- У субъекта есть имплантируемое сердечное устройство (т. е. устройства сердечной ресинхронизирующей терапии с возможностями дефибриллятора и без него (CRT и CRT-D), имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ICD) и кардиостимуляторы)
- Сопутствующая процедура запланирована
- По мнению исследователя, субъекту может потребоваться профилактическое лечение антиаритмическими препаратами или временная электрокардиостимуляция после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CorMatrix ECM для закрытия перикарда
Закрытие перикарда с помощью CorMatrix ECM
|
Окружное закрытие перикарда после операции АКШ с использованием CorMatrix ECM для закрытия перикарда
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет перикардиального закрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Составная конечная точка, состоящая из следующих серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, возникших в течение 30 дней после процедуры:
|
30 дней после процедуры
|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 7 дней после операции или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота новых случаев послеоперационной фибрилляции предсердий в течение первых семи дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
7 дней после операции или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-PR-1006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .