새로운 발병 수술 후 심방 세동의 평가
2023년 7월 19일 업데이트: Aziyo Biologics, Inc.
심낭 봉합을 위해 CorMatrix® ECM®을 받은 피험자에서 새로 발생한 수술 후 심방 세동의 전향적 무작위 평가
이것은 심장막 폐쇄를 위한 CorMatrix ECM의 안전성과 효능을 비교하는 다중 센터, 전향적, 무작위 및 통제 임상 시험으로, 분리된 첫 번째, 심막 봉합을 거치지 않은 피험자와 비교한 CABG 절차.
이번 임상시험은 미국 내 최대 20개 임상 현장에서 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 시험의 목적은 심장막 폐쇄를 위한 CorMatrix ECM의 안전성과 효능을 입증하여 처음으로 고립된 관상동맥 우회로 이식 후 정상적인 심낭 해부학을 원주 방향으로 재건함으로써 수술 후 새롭게 발병하는 심방 세동 발생률을 줄이는 것입니다. CABG) 절차를 심막 봉합을 겪지 않은 피험자와 비교했습니다.
안전성은 ECM 치료군에 대한 복합 임상 사건 발생률이 심막 폐쇄를 겪지 않은 대조군보다 나쁘지 않음을 입증함으로써 확립될 것입니다.
효능은 대조군과 비교하여 ECM 치료군에서 수술 후 새롭게 발병하는 심방 세동 발생률이 감소됨을 입증함으로써 확립될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
439
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Trinity Medical Center
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Saint Agnes Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Saint Francis Heart Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 18세 이상
- 이 심장 수술은 피험자의 첫 번째 또는 일차 심장 수술입니다.
- 피험자는 정중 흉골 절개법을 사용하여 격리된 CABG 절차를 받아야 합니다.
- 피험자는 서면 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜의 예상 요구 사항을 모두 충족하려는 의지를 표현해야 합니다.
제외 기준:
- 심방 세동의 이전 병력
- 열린 심장 수술의 이전 병력
- 심낭염의 이전 병력
- 지난 6개월 동안 항부정맥 약물 치료(예: amiodarone, dronedarone 또는 sotalol)의 이전 병력
- 피험자는 이식형 심장 장치(즉, 제세동기 기능이 있거나 없는 심장 재동기화 치료 장치(CRT 및 CRT-D), 이식형 제세동기(ICD) 및 심박 조율기)를 가지고 있습니다.
- 수반 절차 예정
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 수술 후 항부정맥제 또는 일시적 페이싱을 통한 예방적 치료가 필요할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심낭 폐쇄용 CorMatrix ECM
CorMatrix ECM을 사용한 심낭 폐쇄
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심낭 폐쇄를 위해 CorMatrix ECM을 사용한 CABG 수술 후 심낭의 원주 폐쇄
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간섭 없음: 제어
심막 폐쇄 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일 이내에 발생한 다음과 같은 시술 관련 심각한 부작용으로 구성된 복합 종점:
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시술 후 30일
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1차 유효성 종점
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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수술 후 첫 7일 동안 또는 병원 퇴원 전 중 더 빠른 기간 동안 수술 후 심방세동이 새로 발병한 비율.
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수술 후 7일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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심낭 폐쇄용 CorMatrix ECM에 대한 임상 시험
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Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.종료됨
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University of CalgaryCorMatrix Cardiovascular, Inc.완전한