Uuden alkaneen postoperatiivisen eteisvärinän arviointi
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aziyo Biologics, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu arviointi uudesta leikkauksen jälkeisestä eteisvärinästä potilailla, jotka saavat CorMatrix® ECM®:n perikardiaalista sulkemista varten
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan CorMatrix ECM:n turvallisuutta ja tehokkuutta perikardiaalisen sulkeutumisen yhteydessä uusien postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuuden vähentämiseksi rekonstruoimalla kehämäisesti normaali perikardian anatomia eristetyn, ensimmäisen kerran, CABG-toimenpiteet verrattuna koehenkilöihin, joille ei tehdä sydänpussin sulkemista.
Tämä tutkimus suoritetaan jopa 20 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa CorMatrix ECM:n turvallisuus ja teho perikardiaalisen sulkeutumisen yhteydessä uusien postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuuden vähentämiseksi rekonstruoimalla kehämäisesti normaali perikardian anatomia erillisen, ensimmäisen kerran suoritetun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen ( CABG) verrattuna koehenkilöihin, joille ei tehty sydänpussin sulkemista.
Turvallisuus varmistetaan osoittamalla, että yhdistetty kliinisten tapahtumien määrä ECM-hoitoryhmässä ei ole huonompi kuin kontrolliryhmässä, jolle ei tehty sydänpussin sulkeutumista.
Teho vahvistetaan osoittamalla, että uusien postoperatiivisten eteisvärinän ilmaantuvuus on pienempi ECM-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Trinity Medical Center
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Hospital
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Saint Francis Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Tämä sydänleikkaus on potilaan ensimmäinen tai ensisijainen sydänleikkaus
- Kohdehenkilölle on suoritettava eristetty CABG-menettely käyttäen mediaanisternotomiaa
- Tutkittavan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavan on ilmaistava halukkuutensa täyttää kaikki tämän kliinisen tutkimussuunnitelman odotetut vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinän historia
- Aiempi avosydänleikkaushistoria
- Aikaisempi perikardiitti
- Aiempi rytmihäiriölääkehoito (esim. amiodaroni, dronedaroni tai sotaloli) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaalla on implantoitava sydänlaite (eli sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet defibrillaattoriominaisuuksilla tai ilman (CRT:t ja CRT-D:t), implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) ja sydämentahdistimet)
- Suunniteltu samanaikainen menettely
- Tutkijan mielestä koehenkilö saattaa vaatia ennaltaehkäisevää hoitoa rytmihäiriölääkkeillä tai tilapäistä tahdistusta leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CorMatrix ECM perikardiaaliseen sulkemiseen
Sydänpussin sulkeminen CorMatrix ECM:llä
|
Sydämen ympärysmitta sulkeminen CABG-leikkauksen jälkeen käyttämällä CorMatrix ECM:ää sydänpussin sulkemiseen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei perikardiaalista sulkemista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu seuraavista toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta, sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Uusien postoperatiivisen eteisvärinän esiintymistiheys ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen tai ennen sairaalasta kotiutumista sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta, sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-PR-1006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .