Evaluación de la fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición
19 de julio de 2023 actualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Evaluación prospectiva y aleatoria de la fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición en sujetos que reciben CorMatrix® ECM® para el cierre pericárdico
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la seguridad y la eficacia del ECM CorMatrix para cierre pericárdico para reducir la incidencia de fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición mediante la reconstrucción circunferencial de la anatomía pericárdica normal después de una prueba aislada, realizada por primera vez. Procedimientos CABG en comparación con sujetos que no se someten a cierre pericárdico.
Este ensayo se llevará a cabo en hasta 20 sitios clínicos en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo es demostrar la seguridad y eficacia del ECM CorMatrix para cierre pericárdico para reducir la incidencia de fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición mediante la reconstrucción circunferencial de la anatomía pericárdica normal después de un injerto de derivación de arteria coronaria aislado y por primera vez ( CABG) en comparación con sujetos que no se sometieron a cierre pericárdico.
La seguridad se establecerá demostrando que la tasa compuesta de eventos clínicos para el grupo de tratamiento con ECM no es peor que la del grupo de control que no se sometió al cierre pericárdico.
La eficacia se establecerá demostrando una incidencia reducida de fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición en el grupo de tratamiento con ECM en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Trinity Medical Center
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Hospital
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Saint Agnes Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Saint Francis Heart Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más.
- Esta operación cardíaca es la primera o principal operación cardíaca del sujeto.
- El sujeto debe someterse a un procedimiento CABG aislado utilizando un enfoque de esternotomía media
- El sujeto debe poseer la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe expresar su voluntad de cumplir con todos los requisitos esperados de este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de fibrilación auricular
- Historia previa de cirugía a corazón abierto
- Historia previa de pericarditis
- Antecedentes previos de tratamiento con fármacos antiarrítmicos (p. ej., amiodarona, dronedarona o sotalol) en los últimos seis meses
- El sujeto tiene un dispositivo cardíaco implantable (es decir, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca con y sin capacidades de desfibrilador (CRT y CRT-D), desfibriladores automáticos implantables (ICD) y marcapasos)
- Procedimiento concomitante planificado
- En opinión del investigador, el sujeto puede requerir tratamiento profiláctico con fármacos antiarrítmicos o marcapasos temporal después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CorMatrix ECM para cierre pericárdico
Cierre pericárdico con CorMatrix ECM
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Cierre circunferencial del pericardio después de una cirugía de CABG con el ECM CorMatrix para cierre pericárdico
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Sin intervención: Control
Sin cierre pericárdico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Un criterio de valoración compuesto que consta de los siguientes eventos adversos graves relacionados con el procedimiento que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento:
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30 días después del procedimiento
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tasa de fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición durante los primeros siete días después de la operación o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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7 días después de la operación o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-PR-1006
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