Utvärdering av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer
19 juli 2023 uppdaterad av: Aziyo Biologics, Inc.
Prospektiv, randomiserad utvärdering av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer hos patienter som får CorMatrix® ECM® för perikardstängning
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning som jämför säkerheten och effekten av CorMatrix ECM för perikardiell stängning för att minska förekomsten av nystartat postoperativt förmaksflimmer genom att periferiellt rekonstruera den normala perikardialanatomin efter isolerade, förstagångs-, CABG-procedurer jämfört med försökspersoner som inte genomgår perikardiell stängning.
Denna prövning kommer att genomföras på upp till 20 kliniska platser i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva kliniska prövning är att påvisa säkerheten och effektiviteten av CorMatrix ECM för perikardiell stängning för att minska förekomsten av nystartat postoperativt förmaksflimmer genom att periferiellt rekonstruera den normala perikardialanatomin efter isolerad förstagångs-, kransartärbypasstransplantation ( CABG) förfaranden jämfört med försökspersoner som inte genomgick perikardiell stängning.
Säkerheten kommer att fastställas genom att visa att den sammansatta kliniska händelsefrekvensen för ECM-behandlingsgruppen inte är sämre än kontrollgruppen som inte genomgick perikardial stängning.
Effekten kommer att fastställas genom att visa en minskad incidens av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer i ECM-behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
439
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Trinity Medical Center
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Providence Hospital
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Saint Francis Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Denna hjärtoperation är patientens första eller primära hjärtoperation
- Försökspersonen måste genomgå en isolerad CABG-procedur med en mediansternotomimetod
- Försökspersonen måste ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen måste uttrycka en vilja att uppfylla alla förväntade krav i detta kliniska protokoll
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av förmaksflimmer
- Tidigare historia av öppen hjärtkirurgi
- Tidigare historia av perikardit
- Tidigare behandling mot arytmi (t.ex. amiodaron, dronedaron eller sotalol) under de senaste sex månaderna
- Försökspersonen har en implanterbar hjärtanordning (d.v.s. hjärtresynkroniseringsterapianordningar med och utan defibrillatorfunktioner (CRT och CRT-D), implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) och pacemakers)
- Samtidigt förfarande planerat
- Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen kräva profylaktisk behandling med läkemedel mot arytmi eller temporär stimulering postoperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CorMatrix ECM för perikardstängning
Perikardförslutning med CorMatrix ECM
|
Perikardiell stängning av perikardiet efter CABG-operation med CorMatrix ECM för perikardiell stängning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen perikardstängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Ett sammansatt effektmått som består av följande procedurrelaterade allvarliga biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter proceduren:
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 7 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
|
Frekvens av nystartade postoperativa förmaksflimmer under de första sju dagarna postoperativt eller före sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffade först.
|
7 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2010
Första postat (Beräknad)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-PR-1006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .