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Valutazione della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza

19 luglio 2023 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.

Valutazione prospettica randomizzata della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza in soggetti che ricevono CorMatrix® ECM® per la chiusura del pericardio

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia di CorMatrix ECM per la chiusura del pericardio per ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza ricostruendo circonferenzialmente la normale anatomia del pericardio dopo aver isolato, per la prima volta, Procedure CABG rispetto a soggetti che non subiscono la chiusura del pericardio. Questo studio sarà condotto in un massimo di 20 centri clinici negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'ECM CorMatrix per la chiusura del pericardio per ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza ricostruendo circonferenzialmente la normale anatomia del pericardio dopo l'innesto di bypass coronarico isolato per la prima volta ( CABG) rispetto ai soggetti che non sono stati sottoposti a chiusura pericardica. La sicurezza sarà stabilita dimostrando che il tasso di eventi clinici compositi per il gruppo di trattamento ECM non è peggiore del gruppo di controllo che non ha subito la chiusura del pericardio. L'efficacia sarà stabilita dimostrando una ridotta incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza nel gruppo di trattamento ECM rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Trinity Medical Center
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Saint Francis Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Questa operazione cardiaca è la prima o primaria operazione cardiaca del soggetto
  • Il soggetto deve essere sottoposto a una procedura CABG isolata utilizzando un approccio di sternotomia mediana
  • Il soggetto deve possedere la capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve esprimere la volontà di soddisfare tutti i requisiti previsti dal presente protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di fibrillazione atriale
  • Storia precedente di chirurgia a cuore aperto
  • Storia precedente di pericardite
  • Storia precedente di trattamento farmacologico antiaritmico (ad esempio, amiodarone, dronedarone o sotalolo) negli ultimi sei mesi
  • Il soggetto ha un dispositivo cardiaco impiantabile (ad esempio, dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca con e senza capacità di defibrillazione (CRT e CRT-D), defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e pacemaker)
  • Procedura concomitante pianificata
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può richiedere un trattamento profilattico con farmaci antiaritmici o stimolazione temporanea postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CorMatrix ECM per la chiusura del pericardio
Chiusura pericardica con CorMatrix ECM
Dispositivo: CorMatrix ECM per la chiusura del pericardio
Chiusura circonferenziale del pericardio dopo l'intervento di CABG utilizzando l'ECM CorMatrix per la chiusura del pericardio
Nessun intervento: Controllo
Nessuna chiusura pericardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Un endpoint composito costituito dai seguenti eventi avversi gravi correlati alla procedura che si verificano entro 30 giorni dalla procedura:

  • Morte
  • Infarto del miocardio (IM)
  • Colpo
  • Reintervento mediastinico
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI)
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, se precedente
Tasso di fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza durante i primi sette giorni postoperatori o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse prima.
7 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-PR-1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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