Évaluation de la fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente
19 juillet 2023 mis à jour par: Aziyo Biologics, Inc.
Évaluation prospective et randomisée de la fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente chez les sujets recevant le CorMatrix® ECM® pour la fermeture péricardique
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé comparant l'innocuité et l'efficacité de l'ECM CorMatrix pour la fermeture péricardique afin de réduire l'incidence de l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire postopératoire en reconstruisant circonférentiellement l'anatomie péricardique normale après une première intervention isolée, CABG par rapport aux sujets qui ne subissent pas de fermeture péricardique.
Cet essai sera mené dans jusqu'à 20 sites cliniques aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique prospectif est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'ECM CorMatrix pour la fermeture péricardique pour réduire l'incidence de l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire postopératoire en reconstruisant circonférentiellement l'anatomie péricardique normale après un premier pontage aortocoronarien isolé ( CABG) par rapport aux sujets qui n'ont pas subi de fermeture péricardique.
La sécurité sera établie en démontrant que le taux d'événements cliniques composites pour le groupe de traitement ECM n'est pas pire que le groupe témoin qui n'a pas subi de fermeture péricardique.
L'efficacité sera établie en démontrant une incidence réduite de fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente dans le groupe de traitement ECM par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
439
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Trinity Medical Center
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Hospital
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Saint Agnes Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Saint Francis Heart Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Cette opération cardiaque est la première ou la première opération cardiaque du sujet
- Le sujet doit subir une procédure CABG isolée en utilisant une approche de sternotomie médiane
- Le sujet doit posséder la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet doit exprimer sa volonté de remplir toutes les exigences attendues de ce protocole clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Antécédents de chirurgie à cœur ouvert
- Antécédents de péricardite
- Antécédents de traitement médicamenteux anti-arythmique (par exemple, amiodarone, dronédarone ou sotalol) au cours des six derniers mois
- Le sujet a un dispositif cardiaque implantable (c.
- Procédure concomitante prévue
- De l'avis de l'investigateur, le sujet peut nécessiter un traitement prophylactique avec des médicaments anti-arythmiques ou une stimulation temporaire postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CorMatrix ECM pour la fermeture péricardique
Fermeture péricardique avec CorMatrix ECM
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Fermeture circonférentielle du péricarde après un pontage coronarien à l'aide de l'ECM CorMatrix pour la fermeture péricardique
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de fermeture péricardique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours après la procédure
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Un paramètre composite composé des événements indésirables graves suivants liés à la procédure survenant dans les 30 jours suivant la procédure :
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30 jours après la procédure
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 7 jours après l'opération ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Taux de nouvelle apparition de fibrillation auriculaire postopératoire au cours des sept premiers jours postopératoires ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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7 jours après l'opération ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimé)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-PR-1006
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