Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nyopstået postoperativ atrieflimren

19. juli 2023 opdateret af: Aziyo Biologics, Inc.

Prospektiv, randomiseret evaluering af nyopstået postoperativ atrieflimren hos forsøgspersoner, der modtager CorMatrix® ECM® til perikardielukning

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​CorMatrix ECM til perikardielukning for at reducere forekomsten af ​​nyopstået postoperativ atrieflimren ved periferisk rekonstruering af den normale perikardielle anatomi efter isoleret, første gang, CABG-procedurer sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke gennemgår perikardiel lukning. Dette forsøg vil blive udført på op til 20 kliniske steder i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CorMatrix ECM for perikardielukning for at reducere forekomsten af ​​nyopstået postoperativ atrieflimren ved periferisk rekonstruering af den normale perikardielle anatomi efter isoleret førstegangs koronararterie-bypass-transplantation ( CABG)-procedurer sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke gennemgik perikardiel lukning. Sikkerheden vil blive etableret ved at demonstrere, at den sammensatte kliniske hændelsesrate for ECM-behandlingsgruppen ikke er værre end kontrolgruppen, der ikke gennemgik perikardiel lukning. Effekten vil blive fastslået ved at påvise en reduceret forekomst af nyopstået postoperativ atrieflimren i ECM-behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Trinity Medical Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Saint Francis Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Denne hjerteoperation er forsøgspersonens første eller primære hjerteoperation
  • Forsøgspersonen skal gennemgå en isoleret CABG-procedure ved brug af en median sternotomi-tilgang
  • Forsøgspersonen skal have evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal udtrykke vilje til at opfylde alle de forventede krav i denne kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med atrieflimren
  • Tidligere historie med åben hjertekirurgi
  • Tidligere historie med perikarditis
  • Tidligere behandling mod arytmi (f.eks. amiodaron, dronedaron eller sotalol) inden for de seneste seks måneder
  • Individet har en implanterbar hjerteanordning (dvs. hjerteresynkroniseringsterapianordninger med og uden defibrillatorfunktioner (CRT'er og CRT-D'er), implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) og pacemakere)
  • Samtidig procedure planlagt
  • Efter investigators mening kan forsøgspersonen have behov for profylaktisk behandling med antiarytmi eller midlertidig pacing postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CorMatrix ECM til perikardielukning
Perikardie lukning med CorMatrix ECM
Enhed: CorMatrix ECM til perikardielukning
Omkredslukning af perikardiet efter CABG-kirurgi ved hjælp af CorMatrix ECM for perikardielukning
Ingen indgriben: Styring
Ingen perikardielukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Et sammensat endepunkt bestående af følgende procedurerelaterede alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter proceduren:

  • Død
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Slag
  • Mediastinal reoperation
  • Perkutan koronar intervention (PCI)
30 dage efter proceduren
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 7 dage postoperativt eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Hyppighed af nyopstået postoperativ atrieflimren i løbet af de første syv dage postoperativt eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der var først.
7 dage postoperativt eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Anslået)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-PR-1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CorMatrix ECM til perikardielukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner