Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nyoppstått postoperativ atrieflimmer

19. juli 2023 oppdatert av: Aziyo Biologics, Inc.

Prospektiv, randomisert evaluering av nyoppstått postoperativ atrieflimmer hos pasienter som mottar CorMatrix® ECM® for perikardial lukking

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effekten av CorMatrix ECM for perikardiell lukking for å redusere forekomsten av nyoppstått postoperativ atrieflimmer ved å rekonstruere den normale perikardiale anatomien periferisk etter isolert, første gang, CABG-prosedyrer sammenlignet med forsøkspersoner som ikke gjennomgår perikardial lukking. Denne studien vil bli utført på opptil 20 kliniske steder i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til CorMatrix ECM for perikardiell lukking for å redusere forekomsten av nyoppstått postoperativ atrieflimmer ved å rekonstruere den normale perikardiale anatomien perifert etter isolert, førstegangs, koronar bypass-transplantasjon ( CABG) prosedyrer sammenlignet med forsøkspersoner som ikke gjennomgikk perikardial lukking. Sikkerhet vil bli etablert ved å demonstrere at den sammensatte kliniske hendelsesraten for ECM-behandlingsgruppen ikke er dårligere enn kontrollgruppen som ikke gjennomgikk perikardial lukking. Effekten vil bli etablert ved å demonstrere en redusert forekomst av nyoppstått postoperativ atrieflimmer i ECM-behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Trinity Medical Center
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Saint Francis Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Denne hjerteoperasjonen er forsøkspersonens første eller primære hjerteoperasjon
  • Personen må gjennomgå en isolert CABG-prosedyre ved bruk av en median sternotomitilnærming
  • Forsøkspersonen må ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen må uttrykke vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i denne kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med atrieflimmer
  • Tidligere historie med åpen hjertekirurgi
  • Tidligere historie med perikarditt
  • Tidligere medikamentell behandling mot arytmi (f.eks. amiodaron, dronedaron eller sotalol) i de siste seks månedene
  • Personen har en implanterbar hjerteenhet (dvs. enheter for hjerteresynkroniseringsterapi med og uten defibrillatorfunksjoner (CRT og CRT-D), implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) og pacemakere)
  • Samtidig prosedyre planlagt
  • Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen trenge profylaktisk behandling med antiarytmimedisiner eller midlertidig pacing postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CorMatrix ECM for perikardial lukking
Perikard lukking med CorMatrix ECM
Enhet: CorMatrix ECM for perikardial lukking
Omkretslukking av perikardiet etter CABG-operasjon ved bruk av CorMatrix ECM for perikardiell lukking
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen perikard lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

Et sammensatt endepunkt som består av følgende prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter prosedyren:

  • Død
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Slag
  • Mediastinal reoperasjon
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI)
30 dager etter prosedyren
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager postoperativt eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Frekvens for nyoppstått postoperativ atrieflimmer i løpet av de første syv dagene postoperativt eller før utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først.
7 dager postoperativt eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-PR-1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere