Az újonnan kialakuló posztoperatív pitvarfibrilláció értékelése
2023. július 19. frissítette: Aziyo Biologics, Inc.
Az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció prospektív, véletlenszerű értékelése azoknál az alanyoknál, akik CorMatrix® ECM®-et kaptak szívburokzárásra
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a CorMatrix ECM biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a szívburok zárásához, hogy csökkentse az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulását azáltal, hogy kerületi úton rekonstruálja a normális szívburok anatómiáját izolált, első alkalommal, CABG eljárások összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél nem esik át szívburok zárás.
Ezt a vizsgálatot legfeljebb 20 klinikai helyszínen fogják lefolytatni az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a CorMatrix ECM biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a szívburok zárásához az újonnan kialakuló posztoperatív pitvarfibrilláció incidenciájának csökkentésében azáltal, hogy izolált, első alkalommal végzett koszorúér bypass graftot követően körkörösen rekonstruálja a normális perikardiális anatómiát. CABG) eljárások, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél nem esett át a szívburok zárása.
A biztonságot úgy kell megállapítani, hogy bebizonyítjuk, hogy az ECM-kezeléssel kezelt csoportban az összetett klinikai események aránya nem rosszabb, mint azé a kontrollcsoportéé, amelynél nem esett át a szívburok záródása.
A hatékonyságot az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció csökkentett előfordulásának kimutatásával állapítják meg az ECM-kezelési csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
439
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Trinity Medical Center
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Providence Hospital
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- St. Vincent's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Saint Francis Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Ez a szívműtét az alany első vagy elsődleges szívműtéte
- Az alanynak izolált CABG-eljáráson kell átesnie medián szternotómiás megközelítéssel
- Az alanynak képesnek kell lennie írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
- Az alanynak kifejeznie kell hajlandóságát a jelen klinikai protokoll összes elvárt követelményének teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pitvarfibrilláció
- Nyitott szívműtét korábbi története
- Korábbi szívburokgyulladás
- A szívritmuszavar elleni gyógyszeres kezelés (pl. amiodaron, dronedaron vagy szotalol) korábbi kórtörténete az elmúlt hat hónapban
- Az alany beültethető kardiális eszközzel (vagyis szív-reszinkronizációs terápiás eszközökkel defibrillátorral vagy anélkül (CRT-k és CRT-D-k), beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) és pacemakerrel rendelkezik.
- Egyidejű eljárás tervezett
- A vizsgáló véleménye szerint az alany profilaktikus kezelést igényelhet arrhythmia elleni gyógyszerekkel vagy átmeneti ingerlést a műtét után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CorMatrix ECM perikardiális záráshoz
Szívburok zárása CorMatrix ECM-mel
|
A szívburok körkörös zárása CABG műtét után a CorMatrix ECM segítségével szívburok záráshoz
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs perikardiális záródás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Összetett végpont, amely a következő, az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekből áll, amelyek az eljárást követő 30 napon belül fordulnak elő:
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 7 nappal a műtét vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
Az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció aránya a műtét utáni első hét napban vagy a kórházi elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik volt előbb.
|
7 nappal a műtét vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-PR-1006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .