TRK-820 对血液透析患者的安全性研究 (TRK-820)

纳入标准：

• 每周定期接受透析 3 次且预期治疗不会发生重大变化或病情会迅速发生变化的慢性肾功能衰竭患者
• 20岁或以上的患者
• 最接近歌唱日之前测得的透析后 BMI 在 70 ~ 130 % 范围内的患者
• 在整个研究期间能够理解并遵守说明并参与研究的患者
• 参与研究前签署知情同意书的患者

排除标准：

• 确诊为恶性肿瘤的患者
• 认知障碍患者，包括抑郁症、精神分裂症和痴呆症
• 以肝硬化为并发症的患者
• 对阿片类药物过敏的患者
• 有药物依赖或过敏性疾病（包括皮肤对紫外线辐射的反应）的患者
• 签署日前1个月内参加其他研究并接受试验药物治疗的患者
• 签约日前4周内参加过其他TRK-820研究的患者
• 未采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或绝经前育龄妇女

• 在第 1 天前 2 周内接受过以下任何一种药物的患者

  1. 唑类抗真菌药

     1. 酮康唑
     2. 氟康唑
     3. 伊曲康唑
     4. 克霉唑

  2. 大环内酯类抗生素

     1. 红霉素
     2. 麦迪霉素
     3. 交沙霉素
     4. 罗红霉素
     5. 克拉霉素
     6. 三乙酰竹桃霉素
  3. 利托那韦
  4. 环孢菌素
  5. 硝苯地平
  6. 西咪替丁
  7. 胺碘酮

• 第 1 天前 2 周内有以下饮料和食物的患者

  1. 含有葡萄果汁的食品和饮料
  2. 含有圣约翰草的食品和饮料
• 在唱歌日和住院期间（第1天）期间参加其他临床研究的患者
• 签约日前三个月开始抽烟喝酒的患者
• 因其他原因经研究者判断不符合临床研究资格的患者