혈액투석 환자에 대한 TRK-820의 안전성 연구 (TRK-820)

포함 기준:

• 주 3회 정기적으로 투석을 받는 만성 신부전 환자로 치료에 큰 변화나 상태의 급격한 변화를 기대하지 않는 환자
• 20세 이상 환자
• 노래하는 날 전 가장 가까운 시간에 측정한 투석 후 BMI가 70~130% 범위에 있는 환자
• 전체 연구 기간 동안 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 연구에 참여할 수 있는 환자
• 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

• 악성 종양이 확인된 환자
• 우울증, 정신분열증, 치매 등 인지장애가 있는 환자
• 합병증으로 간경변증이 있는 환자
• 오피오이드에 대한 약물 알레르기가 있는 환자
• 약물 의존성 또는 알레르기성 질환(자외선에 대한 피부 반응 포함)이 있는 환자
• 타 임상시험에 참여하고 체결일 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
• 체결일 전 4주 이내에 다른 TRK-820 연구에 참여한 환자
• 피임법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 폐경 전 여성

• Day 1 이전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 투여받은 환자

  1. 아졸 항진균제

     1. 케토코나졸
     2. 플루코나졸
     3. 이트라코나졸
     4. 클로트리마졸

  2. 마크로라이드 항생제

     1. 에리스로마이신
     2. 미데카마이신
     3. 조사마이신
     4. 록시트로마이신
     5. 클래리트로마이신
     6. 트리아세틸올란도마이신
  3. 리토나비어
  4. 사이클로스포린
  5. 니페디핀
  6. 시메티딘
  7. 아미오다론

• Day 1 이전 2주 이내에 다음과 같은 음료 및 음식을 섭취한 환자

  1. 포도 과일 주스를 포함하는 음식 및 음료
  2. 세인트 존스 워트를 함유한 식품 및 음료
• 노래하는 날부터 입원(1일차) 사이의 기간 동안 다른 임상시험에 참여한 환자
• 서명일 3개월 전부터 흡연 및 음주를 한 환자
• 연구자의 재량에 따라 다른 이유로 임상 연구에 부적격한 환자