- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01248650
Sikkerhedsundersøgelse af TRK-820 til patient med hæmodialyse (TRK-820)
24. november 2010 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.
En klinisk undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed af enkeltdosis TRK-820 blød kapsel hos patienter med hæmodialyse
Formålet med denne undersøgelse er at observere farmakokinetik og sikkerhed af nalfurafinhydrochlorid hos patienter, der får hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresvigt, som regelmæssigt får dialyse tre gange om ugen og ikke forventer en vigtig ændring i behandlingen eller en hurtig ændring i tilstanden
- Patienter i alderen 20 år eller ældre
- Patienter, hvis BMI efter dialyse målt på det nærmeste tidspunkt før sangdagen er i intervallet 70 ~ 130 %
- Patienter, der kan forstå og følge instruktioner og deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden
- Patienter, der underskrev formularen til informeret samtykke, før de deltog i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har bekræftet ondartet tumor
- Patienter med kognitiv svækkelse, herunder depression, skizofreni og demens
- Patienter med levercirrhose som komplikation
- Patienter med lægemiddelallergi over for opioider
- Patienter med lægemiddelafhængighed eller allergisk sygdom (herunder hudreaktion på UV-stråling)
- Patienter, der deltog i anden undersøgelse og modtog forsøgslægemidlet inden for 1 måned før underskrivelsesdagen
- Patienter, der deltog i andre TRK-820-undersøgelser inden for 4 uger før underskrivelsesdagen
- Gravide eller ammende kvinder eller præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention
Patienter, der modtog nogen af følgende lægemidler inden for 2 uger før dag 1
Azol svampedræbende midler
- Ketoconazol
- Fluconazol
- Itraconazol
- Clotrimazol
Makrolide antibiotika
- Erythromycin
- Midecamycin
- Josamycin
- Roxithromycin
- Clarithromycin
- Triacetyloleandomycin
- Ritonavir
- Cyclosporin
- Nifedipin
- Cimetidin
- Amiodaron
Patienter, der fik følgende drikkevarer og fødevarer inden for 2 uger før dag 1
- Mad og drikke, der indeholder druesaft
- Mad og drikkevarer indeholdende perikon
- Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser i perioden mellem sangdagen og indlæggelsen (dag 1)
- Patienter, der røg og drak fra tre måneder før underskriftsdagen
- Patienter, der ikke er berettigede til den kliniske undersøgelse af andre årsager efter investigatorens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TRK-820 5 μg
Indtagelse af TRK-820 5μg (to 2,5μg bløde kapsler) én gang på den første dag af indlæggelse ad oral vej
|
|
Aktiv komparator: TRK-820 2,5μg
Tager TRK-820 2,5 μg (én 2,5 μg blød kapsel) én gang på den første dag af indlæggelse ad oral vej
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2010
Først opslået (Skøn)
25. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRK-820_HD_I_2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med nalfurafin hydrochlorid
-
Toray Industries, IncAfsluttet
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ukendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsIkke rekrutterer endnu
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater