Étude d'innocuité du TRK-820 pour les patients sous hémodialyse (TRK-820)
24 novembre 2010 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Une étude clinique pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de la capsule molle TRK-820 à dose unique chez les patients sous hémodialyse
Le but de cette étude est d'observer la pharmacocinétique et l'innocuité du chlorhydrate de nalfurafine chez les patients sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui reçoivent une dialyse trois fois par semaine de façon régulière et qui ne s'attendent pas à un changement important de traitement ni à un changement rapide de leurs conditions
- Patients âgés de 20 ans ou plus
- Patients dont l'IMC post-dialyse mesuré à l'heure la plus proche avant le jour du chant est compris entre 70 et 130 %
- Patients capables de comprendre et de suivre les instructions et de participer à l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une tumeur maligne confirmée
- Patients atteints de troubles cognitifs, y compris la dépression, la schizophrénie et la démence
- Patients atteints de cirrhose hépatique comme complication
- Patients allergiques aux opioïdes
- Patients toxicomanes ou allergiques (y compris réponse cutanée aux rayons UV)
- Patients ayant participé à une autre étude et ayant reçu le médicament expérimental dans le mois précédant le jour de la signature
- Patients ayant participé à une autre étude TRK-820 dans les 4 semaines précédant le jour de la signature
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes préménopausées en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception
Patients ayant reçu l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant le jour 1
Antifongiques azolés
- Kétoconazole
- Fluconazole
- Itraconazole
- clotrimazole
Antibiotiques macrolides
- Érythromycine
- Midécamycine
- Josamycine
- Roxithromycine
- Clarithromycine
- Triacétyloléandomycine
- Ritonavir
- Ciclosporine
- Nifédipine
- Cimétidine
- Amiodarone
Patients ayant consommé les boissons et aliments suivants dans les 2 semaines précédant le jour 1
- Aliments et boissons contenant du jus de raisin
- Aliments et boissons contenant du millepertuis
- Patients ayant participé à une autre étude clinique pendant la période entre le jour du chant et l'hospitalisation (Jour 1)
- Patients qui ont fumé et bu trois mois avant le jour de la signature
- Patients inéligibles à l'étude clinique pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TRK-820 5 μg
Prise de TRK-820 5μg (deux capsules molles de 2,5μg) une fois le premier jour d'hospitalisation par voie orale
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Comparateur actif: TRK-820 2.5μg
Prise de TRK-820 2,5 μg (une capsule molle de 2,5 μg) une fois le premier jour d'hospitalisation par voie orale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (Estimation)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRK-820_HD_I_2008
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