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Estudio de seguridad de TRK-820 para pacientes con hemodiálisis (TRK-820)

24 de noviembre de 2010 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Un estudio clínico para investigar la farmacocinética y la seguridad de la cápsula blanda TRK-820 de dosis única en pacientes con hemodiálisis

El propósito de este estudio es observar la farmacocinética y la seguridad del clorhidrato de nalfurafina en pacientes que reciben hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal crónica que reciben diálisis tres veces por semana de forma regular y no esperan un cambio importante de tratamiento ni un cambio rápido de condiciones
  • Pacientes de 20 años o más
  • Pacientes cuyo IMC posterior a la diálisis medido en el momento más cercano antes del día del canto esté en el rango de 70 ~ 130 %
  • Pacientes que puedan entender y seguir las instrucciones y participar en el estudio durante todo el período del estudio.
  • Pacientes que firmaron el consentimiento informado antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumor maligno confirmado
  • Pacientes con deterioro cognitivo incluyendo depresión, esquizofrenia y demencia
  • Pacientes con cirrosis hepática como complicación
  • Pacientes con alergia a medicamentos a los opioides.
  • Pacientes con drogodependencia o enfermedad alérgica (incluida la respuesta de la piel a la radiación UV)
  • Pacientes que participaron en otro estudio y recibieron el fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes del día de la firma
  • Pacientes que participaron en otro estudio TRK-820 dentro de las 4 semanas anteriores al día de la firma
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres premenopáusicas en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos

  • Pacientes que recibieron cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1

    1. Antifúngicos azólicos

      1. ketoconazol
      2. fluconazol
      3. itraconazol
      4. clotrimazol

    2. antibióticos macrólidos

      1. Eritromicina
      2. midecamicina
      3. josamicina
      4. Roxitromicina
      5. claritromicina
      6. triacetiloleandomicina
    3. ritonavir
    4. ciclosporina
    5. nifedipino
    6. cimetidina
    7. amiodarona

  • Pacientes que consumieron las siguientes bebidas y alimentos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1

    1. Alimentos y bebidas que contienen jugo de uva
    2. Alimentos y bebidas que contienen hierba de San Juan
  • Pacientes que participaron en otro estudio clínico durante el período entre el día del canto y la hospitalización (Día 1)
  • Pacientes que fumaban y bebían desde tres meses antes del día de la firma
  • Pacientes que no son elegibles para el estudio clínico por otras razones a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TRK-820 5 microgramos
Tomar TRK-820 5 μg (dos cápsulas blandas de 2,5 μg) una vez el primer día de hospitalización por vía oral
Droga: clorhidrato de nalfurafina
Comparador activo: TRK-820 2,5 μg
Tomar TRK-820 2,5 μg (una cápsula blanda de 2,5 μg) una vez el primer día de hospitalización por vía oral
Droga: clorhidrato de nalfurafina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Colaboradores

Toray Industries, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRK-820_HD_I_2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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