TRK-820:n turvallisuustutkimus hemodialyysipotilaille (TRK-820)
keskiviikko 24. marraskuuta 2010 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Kliininen tutkimus kerta-annoksen TRK-820 pehmeän kapselin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta varten hemodialyysipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla nalfurafiinihydrokloridin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa kolme kertaa viikossa säännöllisin väliajoin eivätkä odota merkittävää muutosta hoidossa tai nopeaa olosuhteiden muutosta
- 20 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joiden dialyysin jälkeinen BMI lähimpänä laulupäivää mitattuna on välillä 70 - 130 %
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat ohjeita ja osallistuvat tutkimukseen koko tutkimusajan
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varmistettu pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, mukaan lukien masennus, skitsofrenia ja dementia
- Potilaat, joilla on maksakirroosi komplikaatioina
- Potilaat, jotka ovat allergisia opioideille
- Potilaat, joilla on lääkeriippuvuus tai allerginen sairaus (mukaan lukien ihon vaste UV-säteilylle)
- Potilaat, jotka osallistuivat muuhun tutkimukseen ja saivat tutkimuslääkkeen 1 kuukauden sisällä ennen allekirjoituspäivää
- Potilaat, jotka osallistuivat muuhun TRK-820-tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen allekirjoituspäivää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai premenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista lääkkeistä 2 viikon sisällä ennen päivää 1
Atsoli-sienilääkkeet
- Ketokonatsoli
- Flukonatsoli
- Itrakonatsoli
- Klotrimatsoli
Makrolidiantibiootit
- Erytromysiini
- midekamysiini
- Josamysiini
- Roksitromysiini
- Klaritromysiini
- Triasetyloleandomysiini
- Ritonaviiri
- Syklosporiini
- Nifedipiini
- Simetidiini
- Amiodaroni
Potilaat, jotka nauttivat seuraavia juomia ja ruokia 2 viikon sisällä ennen päivää 1
- Rypälemehua sisältävät ruoat ja juomat
- Mäkikuismaa sisältävät ruoat ja juomat
- Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen laulupäivän ja sairaalahoidon välisenä aikana (päivä 1)
- Potilaat, jotka tupakoivat ja joivat kolme kuukautta ennen allekirjoituspäivää
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TRK-820 5 μg
TRK-820 5 μg (kaksi 2,5 μg pehmeää kapselia) kerran ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä suun kautta
|
|
|
Active Comparator: TRK-820 2,5 μg
TRK-820 2,5 μg (yksi 2,5 μg pehmeä kapseli) kerran ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä suun kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRK-820_HD_I_2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .