Säkerhetsstudie av TRK-820 för patient med hemodialys (TRK-820)
24 november 2010 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
En klinisk studie för att undersöka farmakokinetik och säkerhet för endos TRK-820 mjuk kapsel hos patienter med hemodialys
Syftet med denna studie är att observera farmakokinetiken och säkerheten för nalfurafinhydroklorid hos patienter som får hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursvikt som får dialys tre gånger i veckan regelbundet och inte förväntar sig en viktig förändring i behandlingen eller en snabb förändring av tillståndet
- Patienter som är 20 år eller äldre
- Patienter vars BMI efter dialys mätt vid närmaste tidpunkt före sångdagen ligger i intervallet 70 ~ 130 %
- Patienter som kan förstå och följa instruktioner och delta i studien under hela studieperioden
- Patienter som undertecknade formuläret för informerat samtycke innan de deltog i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som har bekräftat malign tumör
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning inklusive depression, schizofreni och demens
- Patienter med levercirros som en komplikation
- Patienter med läkemedelsallergi mot opioider
- Patienter med läkemedelsberoende eller allergisk sjukdom (inklusive hudreaktion på UV-strålning)
- Patienter som deltog i annan studie och fick prövningsläkemedlet inom 1 månad före underskriftsdagen
- Patienter som deltog i annan TRK-820-studie inom 4 veckor före signeringsdagen
- Gravida eller ammande kvinnor eller premenopausala kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
Patienter som fick något av följande läkemedel inom 2 veckor före dag 1
Azol svampdödande medel
- Ketokonazol
- Flukonazol
- Itrakonazol
- Klotrimazol
Makrolid antibiotika
- Erytromycin
- Midecamycin
- Josamycin
- Roxitromycin
- Klaritromycin
- Triacetyloleandomycin
- Ritonavir
- Cyklosporin
- Nifedipin
- Cimetidin
- Amiodaron
Patienter som hade följande drycker och livsmedel inom 2 veckor före dag 1
- Mat och dryck som innehåller druvfruktjuice
- Mat och dryck som innehåller johannesört
- Patienter som deltog i annan klinisk studie under perioden mellan sångdagen och sjukhusvistelsen (dag 1)
- Patienter som rökte och drack från tre månader före signeringsdagen
- Patienter som inte är berättigade till den kliniska studien av andra skäl enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRK-820 5 μg
Tar TRK-820 5 μg (två 2,5 μg mjuka kapslar) en gång den första dagen av sjukhusvistelsen via oral väg
|
|
|
Aktiv komparator: TRK-820 2,5μg
Tar TRK-820 2,5 μg (en 2,5 μg mjuk kapsel) en gång den första dagen av sjukhusvistelsen via oral väg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Första postat (Uppskatta)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRK-820_HD_I_2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .