Estudo de Segurança do TRK-820 para Pacientes em Hemodiálise (TRK-820)
24 de novembro de 2010 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Um estudo clínico para investigar a farmacocinética e a segurança da cápsula mole TRK-820 de dose única em pacientes com hemodiálise
O objetivo deste estudo é observar a farmacocinética e a segurança do cloridrato de nalfurafina em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica que recebem diálise três vezes por semana regularmente e não esperam uma mudança importante no tratamento nem uma mudança rápida nas condições
- Pacientes com 20 anos ou mais
- Pacientes cujo IMC pós-diálise medido no horário mais próximo antes do dia de canto está na faixa de 70 ~ 130%
- Pacientes que podem entender e seguir as instruções e participar do estudo durante todo o período do estudo
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado antes de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor maligno confirmado
- Pacientes com comprometimento cognitivo, incluindo depressão, esquizofrenia e demência
- Pacientes com cirrose hepática como complicação
- Pacientes com alergia medicamentosa a opioides
- Pacientes com dependência de drogas ou doença alérgica (incluindo resposta da pele à radiação UV)
- Pacientes que participaram de outro estudo e receberam o medicamento experimental até 1 mês antes do dia da assinatura
- Pacientes que participaram de outro estudo TRK-820 dentro de 4 semanas antes do dia da assinatura
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos
Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes do Dia 1
Agentes antifúngicos azólicos
- cetoconazol
- Fluconazol
- itraconazol
- Clotrimazol
antibióticos macrólidos
- Eritromicina
- midecamicina
- josamicina
- Roxitromicina
- claritromicina
- Triacetiloleandomicina
- Ritonavir
- Ciclosporina
- Nifedipina
- Cimetidina
- Amiodarona
Pacientes que ingeriram as seguintes bebidas e alimentos dentro de 2 semanas antes do Dia 1
- Alimentos e bebidas contendo suco de uva
- Alimentos e bebidas contendo erva de São João
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico durante o período entre o dia de canto e a internação (dia 1)
- Pacientes que fumaram e beberam três meses antes do dia da assinatura
- Pacientes inelegíveis para o estudo clínico por outros motivos a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TRK-820 5 μg
Tomar TRK-820 5μg (duas cápsulas moles de 2,5μg) uma vez no primeiro dia de internação por via oral
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Comparador Ativo: TRK-820 2,5μg
Tomar TRK-820 2,5μg (uma cápsula mole de 2,5μg) uma vez no primeiro dia de internação por via oral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRK-820_HD_I_2008
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