A TRK-820 biztonsági tanulmánya hemodialízisben szenvedő betegek számára (TRK-820)
2010. november 24. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Klinikai vizsgálat az egyszeri dózisú TRK-820 lágy kapszula farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálatára hemodialízisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a nalfurafin-hidroklorid farmakokinetikájának és biztonságosságának megfigyelése hemodialízisben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor kapnak dialízist, és nem számítanak jelentős változásra a kezelésben, sem a körülmények gyors változására
- 20 éves vagy idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknek az éneklés napja előtti legközelebbi időpontban mért dialízis utáni BMI értéke 70-130%
- Olyan betegek, akik megértik és követik az utasításokat, és részt vesznek a vizsgálatban a teljes vizsgálati időszak alatt
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Malignus daganatot igazolt betegek
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, beleértve a depressziót, a skizofréniát és a demenciát
- Szövődményként májcirrhosisban szenvedő betegek
- Opioidokra allergiás betegek
- Gyógyszerfüggőségben vagy allergiás betegségben (beleértve az UV-sugárzásra adott bőrreakciót) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik más vizsgálatban vettek részt, és az aláírás napját megelőző 1 hónapon belül megkapták a vizsgálati gyógyszert
- Azok a betegek, akik az aláírás napját megelőző 4 héten belül más TRK-820 vizsgálatban vettek részt
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú premenopauzás nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást
Azok a betegek, akik az 1. napot megelőző 2 héten belül a következő gyógyszerek bármelyikét kapták
Azol gombaellenes szerek
- Ketokonazol
- Flukonazol
- Itrakonazol
- Klotrimazol
Makrolid antibiotikumok
- Eritromicin
- Midecamycin
- Josamycin
- Roxitromicin
- Klaritromicin
- Triacetyloleandomicin
- Ritonavir
- Ciklosporin
- Nifedipin
- Cimetidin
- Amiodaron
Azok a betegek, akik a következő italokat és ételeket fogyasztották az 1. nap előtti 2 héten belül
- Szőlőlevet tartalmazó ételek és italok
- Orbáncfüvet tartalmazó ételek és italok
- Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatban vettek részt az éneklés napja és a kórházi kezelés közötti időszakban (1. nap)
- Azok a betegek, akik dohányoztak és ittak az aláírás napja előtt három hónappal
- Olyan betegek, akik a vizsgáló döntése alapján egyéb okok miatt nem jogosultak a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TRK-820 5 μg
TRK-820 5μg (két 2,5μg-os lágy kapszula) egyszeri bevétele a kórházi kezelés első napján szájon át
|
|
|
Aktív összehasonlító: TRK-820 2,5μg
TRK-820 2,5 μg (egy 2,5 μg-os lágy kapszula) egyszeri bevétele a kórházi kezelés első napján szájon át
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRK-820_HD_I_2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .