Studio sulla sicurezza di TRK-820 per pazienti con emodialisi (TRK-820)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con insufficienza renale cronica che ricevono la dialisi tre volte a settimana su base regolare e non si aspettano un cambiamento importante nel trattamento né un rapido cambiamento delle condizioni
• Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
• Pazienti il ​​cui indice di massa corporea post-dialisi misurato nel momento più vicino prima del giorno del canto è compreso tra 70 e 130%
• Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni e partecipare allo studio durante l'intero periodo di studio
• Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno confermato il tumore maligno
• Pazienti con compromissione cognitiva tra cui depressione, schizofrenia e demenza
• Pazienti con cirrosi epatica come complicanza
• Pazienti con allergia ai farmaci agli oppioidi
• Pazienti con dipendenza da farmaci o malattie allergiche (inclusa la risposta della pelle alle radiazioni UV)
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi e hanno ricevuto il farmaco sperimentale entro 1 mese prima del giorno della firma
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi TRK-820 entro 4 settimane prima del giorno della firma
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in premenopausa in età fertile che non usano metodi contraccettivi

• Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima del giorno 1

  1. Agenti antimicotici azolici

     1. Ketoconazolo
     2. Fluconazolo
     3. Itraconazolo
     4. Clotrimazolo

  2. Antibiotici macrolidi

     1. Eritromicina
     2. Midecamicina
     3. Josamicina
     4. Roxitromicina
     5. Claritromicina
     6. Triacetiloleandomicina
  3. Ritonavir
  4. Ciclosporina
  5. Nifedipina
  6. Cimetidina
  7. Amiodarone

• Pazienti che hanno assunto le seguenti bevande e alimenti nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1

  1. Alimenti e bevande contenenti succo d'uva
  2. Alimenti e bevande contenenti erba di San Giovanni
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici durante il periodo compreso tra il giorno del canto e il ricovero (Giorno 1)
• Pazienti che hanno fumato e bevuto da tre mesi prima del giorno della firma
• Pazienti non idonei allo studio clinico per altri motivi a discrezione dello sperimentatore