Sikkerhetsstudie av TRK-820 for pasient med hemodialyse (TRK-820)
24. november 2010 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.
En klinisk studie for å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet for enkeltdose TRK-820 myk kapsel hos pasienter med hemodialyse
Hensikten med denne studien er å observere farmakokinetikken og sikkerheten til nalfurafinhydroklorid hos pasienter som får hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresvikt som får dialyse tre ganger i uken på regelmessig basis og som ikke forventer en viktig endring i behandlingen eller en rask endring i tilstanden
- Pasienter i alderen 20 år eller eldre
- Pasienter hvis BMI etter dialyse målt på nærmeste tidspunkt før sangdagen er i området 70 ~ 130 %
- Pasienter som kan forstå og følge instruksjoner og delta i studien under hele studieperioden
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke før de deltok i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har bekreftet ondartet svulst
- Pasienter med kognitiv svikt inkludert depresjon, schizofreni og demens
- Pasienter med levercirrhose som komplikasjon
- Pasienter med legemiddelallergi mot opioider
- Pasienter med legemiddelavhengighet eller allergisk sykdom (inkludert hudrespons på UV-stråling)
- Pasienter som deltok i annen studie og mottok undersøkelsesmidlet innen 1 måned før signeringsdagen
- Pasienter som deltok i annen TRK-820-studie innen 4 uker før signeringsdagen
- Gravide eller ammende kvinner eller premenopausale kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
Pasienter som fikk noen av følgende legemidler innen 2 uker før dag 1
Azol soppdrepende midler
- Ketokonazol
- Flukonazol
- Itrakonazol
- Klotrimazol
Makrolid antibiotika
- Erytromycin
- Midecamycin
- Josamycin
- Roxitromycin
- Klaritromycin
- Triacetyloleandomycin
- Ritonavir
- Syklosporin
- Nifedipin
- Cimetidin
- Amiodaron
Pasienter som hadde følgende drikker og matvarer innen 2 uker før dag 1
- Mat og drikke som inneholder druefruktjuice
- Mat og drikke som inneholder johannesurt
- Pasienter som deltok i annen klinisk studie i perioden mellom sangdagen og innleggelsen (dag 1)
- Pasienter som røykte og drakk fra tre måneder før signeringsdagen
- Pasienter som ikke er kvalifisert for den kliniske studien av andre grunner etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRK-820 5 μg
Tar TRK-820 5 μg (to 2,5 μg myke kapsler) én gang på den første dagen av sykehusinnleggelsen oralt
|
|
|
Aktiv komparator: TRK-820 2,5μg
Tar TRK-820 2,5 μg (én 2,5 μg myk kapsel) én gang på den første dagen av sykehusinnleggelse oralt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRK-820_HD_I_2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .