Badanie bezpieczeństwa TRK-820 dla pacjentów poddawanych hemodializie (TRK-820)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy regularnie są dializowani 3 razy w tygodniu i nie spodziewają się istotnej zmiany leczenia ani szybkiej zmiany warunków
• Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
• Pacjenci, u których BMI po dializie mierzone w najbliższym czasie przed dniem śpiewania mieści się w przedziale 70 ~ 130 %
• Pacjenci, którzy rozumieją i przestrzegają instrukcji oraz uczestniczą w badaniu przez cały okres badania
• Pacjenci, którzy przed wzięciem udziału w badaniu podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których potwierdzono nowotwór złośliwy
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, w tym z depresją, schizofrenią i demencją
• Pacjenci z marskością wątroby jako powikłaniem
• Pacjenci z alergią lekową na opioidy
• Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub chorobą alergiczną (w tym reakcja skóry na promieniowanie UV)
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu i otrzymywali badany lek w ciągu 1 miesiąca przed dniem podpisania
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu TRK-820 w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem umowy
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji

• Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych leków w ciągu 2 tygodni przed dniem 1

  1. Azolowe środki przeciwgrzybicze

     1. Ketokonazol
     2. Flukonazol
     3. Itrakonazol
     4. klotrimazol

  2. Antybiotyki makrolidowe

     1. Erytromycyna
     2. midekamycyna
     3. jozamycyna
     4. Roksytromycyna
     5. Klarytromycyna
     6. triacetylooleandomycyna
  3. Rytonawir
  4. Cyklosporyna
  5. Nifedypina
  6. Cymetydyna
  7. Amiodaron

• Pacjenci, którzy spożywali następujące napoje i pokarmy w ciągu 2 tygodni przed dniem 1

  1. Żywność i napoje zawierające sok winogronowy
  2. Żywność i napoje zawierające ziele dziurawca
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w okresie między dniem śpiewania a hospitalizacją (dzień 1.)
• Pacjenci, którzy palili i pili od trzech miesięcy przed dniem podpisania
• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego z innych powodów według uznania badacza