- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01248650
Badanie bezpieczeństwa TRK-820 dla pacjentów poddawanych hemodializie (TRK-820)
24 listopada 2010 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa jednorazowej dawki kapsułki miękkiej TRK-820 u pacjenta poddawanego hemodializie
Celem pracy jest obserwacja farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku nalfurafiny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy regularnie są dializowani 3 razy w tygodniu i nie spodziewają się istotnej zmiany leczenia ani szybkiej zmiany warunków
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci, u których BMI po dializie mierzone w najbliższym czasie przed dniem śpiewania mieści się w przedziale 70 ~ 130 %
- Pacjenci, którzy rozumieją i przestrzegają instrukcji oraz uczestniczą w badaniu przez cały okres badania
- Pacjenci, którzy przed wzięciem udziału w badaniu podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których potwierdzono nowotwór złośliwy
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, w tym z depresją, schizofrenią i demencją
- Pacjenci z marskością wątroby jako powikłaniem
- Pacjenci z alergią lekową na opioidy
- Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub chorobą alergiczną (w tym reakcja skóry na promieniowanie UV)
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu i otrzymywali badany lek w ciągu 1 miesiąca przed dniem podpisania
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu TRK-820 w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem umowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji
Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych leków w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
Azolowe środki przeciwgrzybicze
- Ketokonazol
- Flukonazol
- Itrakonazol
- klotrimazol
Antybiotyki makrolidowe
- Erytromycyna
- midekamycyna
- jozamycyna
- Roksytromycyna
- Klarytromycyna
- triacetylooleandomycyna
- Rytonawir
- Cyklosporyna
- Nifedypina
- Cymetydyna
- Amiodaron
Pacjenci, którzy spożywali następujące napoje i pokarmy w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
- Żywność i napoje zawierające sok winogronowy
- Żywność i napoje zawierające ziele dziurawca
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w okresie między dniem śpiewania a hospitalizacją (dzień 1.)
- Pacjenci, którzy palili i pili od trzech miesięcy przed dniem podpisania
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego z innych powodów według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: TRK-820 5 μg
Jednorazowe przyjęcie TRK-820 5μg (dwie kapsułki miękkie 2,5μg) w pierwszym dniu hospitalizacji drogą doustną
|
|
Aktywny komparator: TRK-820 2,5μg
Jednorazowe przyjęcie TRK-820 2,5 μg (jedna kapsułka miękka 2,5 μg) w pierwszym dniu hospitalizacji drogą doustną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRK-820_HD_I_2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na chlorowodorek nalfurafiny
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony