Sicherheitsstudie von TRK-820 für Patienten mit Hämodialyse (TRK-820)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die regelmäßig dreimal pro Woche eine Dialyse erhalten und weder eine wesentliche Änderung der Behandlung noch eine rasche Änderung der Erkrankung erwarten
• Patienten ab 20 Jahren
• Patienten, deren BMI nach der Dialyse, gemessen am nächsten Zeitpunkt vor dem Gesangstag, im Bereich von 70 bis 130 % liegt
• Patienten, die Anweisungen verstehen und befolgen und während des gesamten Studienzeitraums an der Studie teilnehmen können
• Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen ein bösartiger Tumor bestätigt wurde
• Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, einschließlich Depression, Schizophrenie und Demenz
• Patienten mit Leberzirrhose als Komplikation
• Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Opioide
• Patienten mit Drogenabhängigkeit oder allergischer Erkrankung (einschließlich Hautreaktion auf UV-Strahlung)
• Patienten, die an einer anderen Studie teilgenommen haben und das Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor dem Tag der Unterzeichnung erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag der Unterzeichnung an einer anderen TRK-820-Studie teilgenommen haben
• Schwangere oder stillende Frauen oder prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden

• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 eines der folgenden Medikamente erhalten haben

  1. Azol-Antimykotika

     1. Ketoconazol
     2. Fluconazol
     3. Itraconazol
     4. Clotrimazol

  2. Makrolid-Antibiotika

     1. Erythromycin
     2. Midecamycin
     3. Josamycin
     4. Roxithromycin
     5. Clarithromycin
     6. Triacetyloleandomycin
  3. Ritonavir
  4. Cyclosporin
  5. Nifedipin
  6. Cimetidin
  7. Amiodaron

• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 die folgenden Getränke und Nahrungsmittel zu sich genommen haben

  1. Lebensmittel und Getränke, die Grapefruitsaft enthalten
  2. Speisen und Getränke, die Johanniskraut enthalten
• Patienten, die im Zeitraum zwischen dem Gesangstag und dem Krankenhausaufenthalt (Tag 1) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Patienten, die drei Monate vor dem Tag der Unterzeichnung rauchten und tranken
• Patienten, die aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die klinische Studie in Frage kommen