Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности TRK-820 для пациентов с гемодиализом (TRK-820)

24 ноября 2010 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.

Клиническое исследование по изучению фармакокинетики и безопасности однократной дозы мягкой капсулы TRK-820 у пациентов с гемодиализом

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики и безопасности налфурафина гидрохлорида у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью, регулярно получающие диализ три раза в неделю и не ожидающие существенных изменений в лечении или быстрого изменения состояния
  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше
  • Пациенты, у которых постдиализный ИМТ, измеренный в ближайшее время перед днем ​​пения, находится в диапазоне 70 ~ 130 %
  • Пациенты, которые могут понимать и следовать инструкциям и участвовать в исследовании в течение всего периода исследования
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых подтверждена злокачественная опухоль
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, включая депрессию, шизофрению и деменцию
  • Больные с циррозом печени как осложнением
  • Пациенты с лекарственной аллергией на опиоиды
  • Пациенты с лекарственной зависимостью или аллергическими заболеваниями (включая реакцию кожи на УФ-излучение)
  • Пациенты, участвовавшие в другом исследовании и получавшие исследуемый препарат в течение 1 месяца до дня подписания
  • Пациенты, участвовавшие в другом исследовании TRK-820 в течение 4 недель до дня подписания
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста в пременопаузе, не применяющие контрацепцию

  • Пациенты, которые получали любой из следующих препаратов в течение 2 недель до 1-го дня

    1. Азольные противогрибковые средства

      1. Кетоконазол
      2. Флуконазол
      3. Итраконазол
      4. Клотримазол

    2. Макролидные антибиотики

      1. Эритромицин
      2. Мидекамицин
      3. джозамицин
      4. Рокситромицин
      5. Кларитромицин
      6. Триацетилолеандомицин
    3. Ритонавир
    4. циклоспорин
    5. нифедипин
    6. Циметидин
    7. Амиодарон

  • Пациенты, которые употребляли следующие напитки и продукты в течение 2 недель до 1-го дня

    1. Продукты и напитки, содержащие виноградный сок
    2. Еда и напитки, содержащие зверобой
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в период между днем ​​пения и госпитализацией (день 1)
  • Пациенты, которые курили и употребляли алкоголь за три месяца до дня подписания
  • Пациенты, которые не подходят для участия в клиническом исследовании по другим причинам на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТРК-820 5 мкг
Прием TRK-820 5 мкг (две мягкие капсулы по 2,5 мкг) однократно в первый день госпитализации перорально
Лекарство: налфурафина гидрохлорид
Активный компаратор: ТРК-820 2,5 мкг
Прием TRK-820 2,5 мкг (одна мягкая капсула 2,5 мкг) однократно в первый день госпитализации перорально
Лекарство: налфурафина гидрохлорид

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Chemicals Co., Ltd.

Соавторы

Toray Industries, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRK-820_HD_I_2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться