Veiligheidsstudie van TRK-820 voor patiënten met hemodialyse (TRK-820)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met chronisch nierfalen die regelmatig drie keer per week worden gedialyseerd en die geen belangrijke verandering in de behandeling of een snelle verandering in de toestand verwachten
• Patiënten van 20 jaar of ouder
• Patiënten bij wie de BMI na de dialyse, gemeten op het dichtstbijzijnde tijdstip vóór de zangdag, in het bereik van 70 ~ 130% ligt
• Patiënten die instructies kunnen begrijpen en opvolgen en gedurende de gehele onderzoeksperiode aan het onderzoek kunnen deelnemen
• Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend voordat ze aan het onderzoek deelnamen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie een kwaadaardige tumor is bevestigd
• Patiënten met cognitieve stoornissen waaronder depressie, schizofrenie en dementie
• Patiënten met levercirrose als complicatie
• Patiënten met een medicijnallergie voor opioïden
• Patiënten met drugsverslaving of allergische aandoeningen (inclusief reactie van de huid op UV-straling)
• Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór de ondertekeningsdag kregen
• Patiënten die deelnamen aan een ander TRK-820-onderzoek binnen 4 weken voor de dag van ondertekening
• Zwangere of zogende vrouwen of premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen

• Patiënten die binnen 2 weken voor dag 1 een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen

  1. Azool-antischimmelmiddelen

     1. Ketoconazol
     2. Fluconazol
     3. Itraconazol
     4. Clotrimazol

  2. Macrolide-antibiotica

     1. Erythromycine
     2. midecamycine
     3. Josamycine
     4. Roxitromycine
     5. Claritromycine
     6. Triacetyloleandomycine
  3. ritonavir
  4. Cyclosporine
  5. Nifedipine
  6. Cimetidine
  7. Amiodaron

• Patiënten die binnen 2 weken voor dag 1 de volgende dranken en voedingsmiddelen hadden gebruikt

  1. Voedingsmiddelen en dranken die druivensap bevatten
  2. Eten en drinken met sint-janskruid
• Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek in de periode tussen de zangdag en de ziekenhuisopname (dag 1)
• Patiënten die vanaf drie maanden voor de tekendag rookten en dronken
• Patiënten die om andere redenen niet in aanmerking komen voor de klinische studie, naar goeddunken van de onderzoeker