Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie TRK-820 pro pacienty s hemodialýzou (TRK-820)

24. listopadu 2010 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti jednodávkové měkké tobolky TRK-820 u pacienta s hemodialýzou

Účelem této studie je sledovat farmakokinetiku a bezpečnost hydrochloridu nalfurafinu u pacientů na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří pravidelně dostávají třikrát týdně dialýzu a neočekávají významnou změnu v léčbě ani rychlou změnu stavu
  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší
  • Pacienti, jejichž postdialyzační BMI naměřený v nejbližší době před zpěvovým dnem je v rozmezí 70 ~ 130 %
  • Pacienti, kteří rozumí pokynům a dodržují je a účastní se studie po celou dobu studie
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají potvrzený maligní nádor
  • Pacienti s kognitivní poruchou včetně deprese, schizofrenie a demence
  • Pacienti s jaterní cirhózou jako komplikací
  • Pacienti s lékovou alergií na opioidy
  • Pacienti s drogovou závislostí nebo alergickým onemocněním (včetně kožní reakce na UV záření)
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie a dostali hodnocený lék během 1 měsíce před dnem podpisu
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie TRK-820 během 4 týdnů před dnem podpisu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku před menopauzou, které neužívají antikoncepci

  • Pacienti, kteří dostali kterýkoli z následujících léků během 2 týdnů před 1. dnem

    1. Azolová antifungální činidla

      1. ketokonazol
      2. flukonazol
      3. itrakonazol
      4. Clotrimazol

    2. Makrolidová antibiotika

      1. Erythromycin
      2. Midecamycin
      3. josamycin
      4. Roxithromycin
      5. Clarithromycin
      6. triacetyloleandomycin
    3. ritonavir
    4. Cyklosporin
    5. nifedipin
    6. Cimetidin
    7. Amiodaron

  • Pacienti, kteří měli následující nápoje a potraviny během 2 týdnů před 1. dnem

    1. Potraviny a nápoje obsahující šťávu z hroznového ovoce
    2. Potraviny a nápoje obsahující třezalku tečkovanou
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie v období mezi dnem zpěvu a hospitalizací (1. den)
  • Pacienti, kteří tři měsíce před dnem podpisu kouřili a pili
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro klinickou studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TRK-820 5 μg
Užívání TRK-820 5μg (dvě 2,5μg měkké tobolky) jednou v první den hospitalizace perorální cestou
Lék: nalfurafin hydrochlorid
Aktivní komparátor: TRK-820 2,5 μg
Užívání TRK-820 2,5 μg (jedna 2,5 μg měkká tobolka) jednou v první den hospitalizace perorální cestou
Lék: nalfurafin hydrochlorid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Toray Industries, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRK-820_HD_I_2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na nalfurafin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit