此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期食管癌的研究 (NICE)

2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

比较标准放化疗与尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期食管癌的 II 期、随机、对照、开放标签研究

本研究的主要目的是评估尼妥珠单抗联合化疗和放疗治疗局部晚期食管癌的疗效，并将其与常规放疗和化疗的疗效进行比较。

本研究的次要目的是评估尼妥珠单抗联合化疗和放疗方案与标准放化疗方案治疗不能手术的局部晚期食管癌的健康相关生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项 II 期、随机、对照、开放标签、多中心和双臂研究。 该研究将在巴西进行，目的是确定尼妥珠单抗在总生存期、TTP、临床和内窥镜反应率、可切除率、毒性特征和生活质量方面的活性和安全性。 所有参与的患者在接受任何与研究相关的程序之前都将签署同意书。 符合条件的患者将患有局部晚期食管癌，他们将被随机分配到两个治疗组之一。 随机化将由申办者集中协调，并通过电子 CRF 本身执行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • DF
      • Brasília、DF、巴西
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim、ES、巴西
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí、SC、巴西
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville、SC、巴西
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau、SP、巴西
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes、SP、巴西
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André、SP、巴西
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul、SP、巴西
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto、SP、巴西
        • Hospital de Base
      • São Paulo、SP、巴西
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、SP、巴西
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo、SP、巴西
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. SCC或食管腺癌的组织学证明；
  3. T1N1M0、T2N1M0、T3N0M0、T4N0M0、T3N1M0、T4N1M0、qqTqqNM1a阶段，根据TNM系统42；
  4. 预期寿命超过6个月；
  5. 不能手术的上、中或远端第三食管癌，包括胃食管交界处肿瘤，在 Siewert 分类中定义为 I 型和 II 型肿瘤（见附录 B）；
  6. 根据东部肿瘤合作组织标准 44 (ECOG)，体能状态为 0、1 或 2（见附录 C）；
  7. 根据 Cockcroft 和 Gault 公式 45（见附录 D），肌酐清除率 ≥ 60 ml/min；

  8. 足够的身体机能，表示为

    • 肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟；
    • 胆红素、转氨酶、碱性磷酸酶和 γ-GT < 1.5 x 正常上限；
    • 白细胞≥3000/μl；
    • 粒细胞≥1500/μl；
    • 血红蛋白≥9克/分升；
    • 血小板≥80000/μl；
  9. 足够的卡路里摄入，由研究者决定；
  10. 他/她必须签署知情同意书

排除标准：

  1. 既往或计划通过手术、放疗、化疗或抗肿瘤生物疗法治疗食管癌；
  2. 存在活动性感染；
  3. 了解 HIV 血清阳性的存在；
  4. 研究者认为严重合并症的存在会使患者处于显着更高的风险中或会损害方案的依从性；
  5. 根据研究者的判断，存在严重的神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；
  6. 恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的皮肤基底癌或鳞状细胞癌，以及宫颈原位癌；
  7. 存在周围神经病变；
  8. 对将在本协议中使用的药物存在超敏反应或过敏的知识；
  9. 严重过敏反应史；
  10. 怀孕或哺乳；
  11. 存在呼吸消化道瘘管（气管和/或支气管）；
  12. 明显存在气管和/或支气管被肿瘤浸润；
  13. 存在不受控制的高钙血症 ≥ 2.9 mmol/L（或等级 >1，根据 NCI-CTCAE，版本 3.0）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准放化疗

顺铂 75 mg/m2，在每个化疗周期的 D1 IV IV 给药，共 4 个周期 Fluorouracil 1000 mg/m2，IV IV 给药，24 小时连续输注，从每个化疗周期的 D1 至 D4，共 4 个周期。

放射治疗 50.4 Gy，1.8 Gy/天的分数 相当于 28 个分数，持续 5 个半星期。
药品：尼妥珠单抗
200 mg，IV 每周 IV 剂量长达 26 周。
药品：顺铂
75 mg/m2，在每个化疗周期的 D1 上静脉给药，共 4 个周期，始终在尼妥珠单抗之后。
药品：氟尿嘧啶
1,000 mg/m2，24 小时连续输注的 IV 剂量，从 D1 到 D4，每个化疗周期，共 4 个周期。
辐射：放疗
放疗 50.4 Gy，1.8 Gy/天的分数
实验性的：放化疗 + 尼莫妥珠单抗

尼妥珠单抗 200 mg，IV 每周 IV 剂量，持续长达 26 周。 顺铂 75 mg/m2，在每个化疗周期的 D1 IV IV 剂量，持续 4 个周期，总是在尼妥珠单抗之后。

氟尿嘧啶 1000 mg/m2，IV 静脉给药，24 小时连续滴注，每个化疗周期的 D1 至 D4，共 4 个周期。

放射治疗 50.4 Gy，1.8 Gy/天的分数 相当于 28 个分数，持续 5 个半星期。
药品：尼妥珠单抗
200 mg，IV 每周 IV 剂量长达 26 周。
药品：顺铂
75 mg/m2，在每个化疗周期的 D1 上静脉给药，共 4 个周期，始终在尼妥珠单抗之后。
药品：氟尿嘧啶
1,000 mg/m2，24 小时连续输注的 IV 剂量，从 D1 到 D4，每个化疗周期，共 4 个周期。
辐射：放疗
放疗 50.4 Gy，1.8 Gy/天的分数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期和完全内镜反应的评估
大体时间：2年
本研究的主要终点是 II 期结束时的总生存期。 在II期结束时，将根据完全内窥镜反应的评估和方案安全性来决定研究是否继续进行III期。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全临床缓解率
大体时间：2年
  • 肿瘤进展时间 (TTP)；
  • 完全临床反应率，定义为在可评估反应的人群中，在高位内窥镜检查和胸部和腹部计算机断层扫描中没有可见疾病的患者比例；
  • 内镜完全缓解率，定义为高位内镜下无可见病变；
  • 可切除率；
  • 安全：
  • 生活质量，根据癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 调查问卷；
  • 疗效和安全性与肿瘤特征的关系。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eurofarma Laboratorios S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月26日

首次发布 (估计的)

2010年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EF024-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅