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Uno studio sulla chemioradioterapia associata a nimotuzumab come trattamento del cancro esofageo localmente avanzato (NICE)

26 marzo 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in aperto che confronta la chemioradioterapia standard rispetto alla chemioradioterapia associata a nimotuzumab come trattamento del cancro esofageo localmente avanzato

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di nimotuzumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia per il trattamento del carcinoma esofageo localmente avanzato, confrontandolo con quello del trattamento convenzionale con radiazioni e chemioterapia.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la qualità della vita correlata alla salute per il nimotuzumab in combinazione con il regime di chemioterapia e radioterapia, rispetto al regime di chemioradioterapia standard nel trattamento del carcinoma esofageo localmente avanzato inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico e a due bracci. Lo studio sarà condotto in Brasile e ha lo scopo di determinare l'attività e la sicurezza di nimotuzumab in termini di sopravvivenza globale, TTP, tassi di risposta clinica ed endoscopica, tasso di resecabilità, profilo di tossicità e qualità della vita. Tutti i pazienti partecipanti firmeranno un modulo di consenso prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti idonei avranno un carcinoma esofageo localmente avanzato e saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. La randomizzazione sarà coordinata centralmente dallo sponsor ed effettuata tramite la stessa CRF elettronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brasile
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasile
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brasile
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brasile
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasile
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brasile
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brasile
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brasile
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Dimostrazione istologica di SCC o adenocarcinoma esofageo;
  3. stadio T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a, secondo il sistema TNM42;
  4. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi;
  5. Tumore del terzo esofageo superiore, mediale o distale inoperabile, compresi i tumori della giunzione GE, definiti come tumori di tipo I e II nella classificazione di Siewert43 (vedere Appendice B);
  6. Performance status 0, 1 o 2, secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group44 (ECOG) (vedi Appendice C);
  7. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, secondo la formula di Cockcroft e Gault45 (vedi Appendice D);

  8. Funzioni corporee adeguate, indicate da

    • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
    • Bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT < 1,5 volte il limite superiore della norma;
    • leucociti ≥ 3000/μl;
    • granulociti ≥ 1500/μl;
    • emoglobina ≥ 9 g/dl;
    • piastrine ≥ 80000/μl;
  9. Ingestione calorica adeguata, a discrezione dello sperimentatore;
  10. Deve aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente o pianificato del carcinoma esofageo con chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapia biologica antineoplastica;
  2. Presenza di infezione attiva;
  3. Conoscenza della presenza di sieropositività HIV;
  4. Presenza di gravi comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, mettono il paziente a un rischio significativamente più elevato o danneggeranno la conformità al protocollo;
  5. Presenza di una significativa malattia neurologica o psichiatrica, tra cui demenza e convulsioni, secondo il giudizio dello sperimentatore;
  6. Anamnesi di neoplasia maligna, ad eccezione di carcinoma cutaneo basale o SCC adeguatamente trattato e carcinoma cervicale in situ;
  7. Presenza di neuropatia periferica;
  8. Conoscenza della presenza di ipersensibilità o allergia ai farmaci che verranno somministrati in questo protocollo;
  9. Storia di grave reazione allergica;
  10. Gravidanza o allattamento;
  11. Presenza di fistola aerodigestiva (trachea e/o bronchi);
  12. Evidente presenza di infiltrazione tracheale e/o bronchiale da parte del tumore;
  13. Presenza di ipercalcemia incontrollata ≥ 2,9 mmol/L (o grado >1, secondo NCI-CTCAE, versione 3.0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CHEMORADIAZIONE STANDARD

Cisplatino 75 mg/m2, IV Dosi IV su D1 di ciascun ciclo di chemioterapia, per 4 cicli Fluorouracile 1000 mg/m2, IV Dosi IV in infusione continua di 24 ore, da G1 a G4 di ciascun ciclo di chemioterapia, per 4 cicli.

Radioterapia 50,4 Gy, frazioni di 1,8 Gy/giorno Equivalenti a 28 frazioni per 5 settimane e mezzo.
Droga: Nimotuzumab
200 mg, IV Dose settimanale IV fino a 26 settimane.
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, dose IV su D1 di ciascun ciclo di chemioterapia, per 4 cicli, sempre dopo nimotuzumab.
Droga: Fluorouracile
1.000 mg/m2, dose EV in infusione continua di 24 ore, da D1 a D4, ogni ciclo di chemioterapia, per 4 cicli.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia 50,4 Gy, frazioni di 1,8 Gy/giorno
Sperimentale: CHEMORADIAZIONE + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, dosi IV settimanali IV per un massimo di 26 settimane. Cisplatino 75 mg/m2, dose IV IV su D1 di ciascun ciclo di chemioterapia, per 4 cicli, sempre dopo nimotuzumab.

Fluorouracile 1000 mg/m2, IV Dose IV in infusione continua di 24 ore, da D1 a D4 di ciascun ciclo di chemioterapia, per 4 cicli.

Radioterapia 50,4 Gy, frazioni di 1,8 Gy/giorno Equivalenti a 28 frazioni per 5 settimane e mezzo.
Droga: Nimotuzumab
200 mg, IV Dose settimanale IV fino a 26 settimane.
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, dose IV su D1 di ciascun ciclo di chemioterapia, per 4 cicli, sempre dopo nimotuzumab.
Droga: Fluorouracile
1.000 mg/m2, dose EV in infusione continua di 24 ore, da D1 a D4, ogni ciclo di chemioterapia, per 4 cicli.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia 50,4 Gy, frazioni di 1,8 Gy/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e valutazione della risposta endoscopica completa
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza globale alla fine della Fase II. Alla fine della Fase II, la valutazione della risposta endoscopica completa e la sicurezza del regime saranno utilizzate per decidere se lo studio continuerà fino alla Fase III.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 2 anni
  • Tempo alla progressione del tumore (TTP);
  • Tasso di risposta clinica completa, definito come la proporzione di pazienti con assenza di malattia visibile nell'alto endoscopia e nella tomografia computerizzata del torace e dell'addome, nella popolazione valutabile per la risposta;
  • Tasso di risposta endoscopica completa, definito come l'assenza di malattia visibile nell'alta endoscopia;
  • tasso di resecabilità;
  • Sicurezza:
  • Qualità della vita, secondo il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G);
  • Relazione tra efficacia e sicurezza e le caratteristiche del tumore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF024-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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