Um estudo da quimiorradiação associada ao nimotuzumabe como tratamento do câncer de esôfago localmente avançado (NICE)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos;
2. Comprovação histológica de CEC ou adenocarcinoma esofágico;
3. estágio T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a, de acordo com o sistema TNM42;
4. Expectativa de vida acima de 6 meses;
5. Câncer inoperável do terceiro esôfago superior, medial ou distal, incluindo tumores da junção GE, definidos como tumores tipo I e II na classificação de Siewert43 (consulte o Apêndice B);
6. Status de desempenho 0, 1 ou 2, de acordo com os critérios do Eastern Cooperative Oncology Group44 (ECOG) (consulte o Apêndice C);
7. Depuração de creatinina ≥ 60 ml/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault45 (ver Apêndice D);

8. Funções corporais adequadas, indicadas por

   • Depuração de creatinina ≥ 60 ml/min;
   • Bilirrubina, transaminase, fosfatase alcalina e gama-GT < 1,5 x o limite superior da normalidade;
   • leucócitos ≥ 3000/μl;
   • granulócitos ≥ 1500/ μl;
   • hemoglobina ≥ 9 g/dl;
   • plaquetas ≥ 80000/ μl;
9. Ingestão adequada de calorias, a critério do investigador;
10. Ele/ela deve ter assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio ou planejado do carcinoma esofágico com cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia biológica antineoplásica;
2. Presença de infecção ativa;
3. Conhecimento da presença de soropositividade para o HIV;
4. Presença de comorbidades graves que, na opinião do investigador, colocarão o paciente em risco significativamente maior ou prejudicarão a adesão ao protocolo;
5. Presença de doença neurológica ou psiquiátrica significativa, incluindo demência e convulsões, a critério do investigador;
6. História de neoplasia maligna, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou CEC, e carcinoma cervical in situ;
7. Presença de neuropatia periférica;
8. Conhecimento da presença de hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos que serão administrados neste protocolo;
9. História de reação alérgica grave;
10. Gravidez ou lactação;
11. Presença de fístula aerodigestiva (traqueia e/ou brônquios);
12. Presença evidente de infiltração da traquéia e/ou brônquios pelo tumor;
13. Presença de hipercalcemia não controlada ≥ 2,9 mmol/L (ou grau >1, de acordo com o NCI-CTCAE, versão 3.0).